Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Baru-baru ini, Produsen obat sirup Unibebi yang dinyatakan dilarang beredar BPOM karena cemaran Etilen Glikol (EG), PT Universal Pharmaceutical Industries, melaporkan PT Logicom Solution ke Polda Sumatera Utara atas dugaan penipuan sertifikat analisis bahan baku obat yang tidak sesuai dengan ketentuan BPOM.
Terkait hal ini, Guru Besar bidang Farmasetika, Prof. Apt. Nasrul Wathoni, Ph.D, mengomentari bahwa apoteker di bagian pemastian mutu sangatlah berat tanggung jawabnya.
Di dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2018 dalam bagian personalia dijelaskan manajemen puncak hendaklah menunjuk Personel Kunci mencakup Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu, dan Kepala Pemastian Mutu. Posisi kunci tersebut dijabat oleh Apoteker purnawaktu. Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu
dan Kepala Pemastian Mutu harus
independen satu terhadap yang lain.
Hendaklah personel tersebut tidak
mempunyai kepentingan lain yang
dapat menimbulkan konflik
kepentingan pribadi atau finansial.
“Ruang lingkup bagian pemastian mutu Industri Farmasi salah satunya adalah sampling dan Pemeriksaan bahan baku.” Jelas Nasrul kepada redaksi (31/10/2022).
Nasrul menjelaskan metode pengambilan sampel untuk bahan baku bisa dilakukan dengan menggunakan rumus akar N +1 . Kegiatan ini dilakukan setiap kali ada bahan baku dari pemasok datang ke gudang karantina.
“Tujuannya pengambilan sampel untuk memeriksa dan memastikan apakah bahan yang diterima sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan atau tidak. Pemeriksaan meliputi pemeriksaan organoleptis maupun kimia atau kadar bahan baku” terang Nasrul.
Selama dalam proses pemeriksaan, bahan baku tersebut diberi label kuning (karantina) dan tidak boleh ada yang menggunakan bahan tersebut untuk produksi. Apabila QC sudah menetapkan bahwa bahan telah memenuhi syarat maka bagian QC akan menempelkan label hijau, yang berarti bahan baku tersebut diterima oleh industri dan dipindahkan ke gudang bahan baku atau bahan kemas. Bahan baku yang tidak memenuhi syarat, maka akan diberi label merah yang berarti bahan ditolak dan dipindahkan ke gudang reject dan selanjutnya akan diambil oleh pemasok.
“Jadi disini memang benar bisa ditelusuri dari dokumen sertifikat analisis dari suplier pada waktu pengiriman, dan dokumen hasil pemeriksaan di bagian QC apakah ada pemeriksaan terhadap kadar Etilen Glikol yang tidak sesuai ambang batas? Bila hal itu tidak dilakukan, mungkin apoteker adalah personalia berikutnya yang bisa diproses secara hukum, dan dijadikan pelajaran untuk apoteker lainnya di kemudian hari” tutup Nasrul.
