Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah mengubah otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 bivalen Moderna dan Pfizer-BioNTech untuk digunakan sebagai dosis booster tunggal pada kelompok usia yang lebih muda.
Vaksin bivalen COVID-19 Moderna diizinkan untuk diberikan setidaknya 2 bulan setelah selesainya vaksinasi primer atau booster pada anak-anak berusia 6 tahun ke atas. Vaksin bivalen Pfizer-BioNTech diizinkan untuk pemberian setidaknya 2 bulan setelah selesainya vaksinasi primer atau booster pada anak-anak berusia 5 tahun ke atas.
Kedua vaksin tersebut mencakup komponen mRNA dari strain asli untuk respons imun yang secara luas protektif terhadap COVID-19, serta komponen mRNA yang sama antara garis keturunan BA.4 dan BA.5 varian omicron untuk memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19 yang disebabkan oleh varian omicron. MRNA dalam vaksin menginstruksikan sel untuk membuat protein lonjakan khas dari strain virus asli dan garis keturunan omicron BA.4 dan BA.5.
“Karena anak-anak telah kembali ke sekolah secara langsung dan orang-orang melanjutkan perilaku dan kegiatan pra-pandemi, ada potensi peningkatan risiko paparan virus yang menyebabkan COVID-19,” kata Peter Marks, MD, PhD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologik di FDA, dalam siaran pers (18/10/2022).
“Vaksinasi tetap menjadi langkah paling efektif untuk mencegah konsekuensi parah dari COVID-19, termasuk rawat inap dan kematian.”
Dengan otorisasi ini, vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech monovalen tidak lagi diizinkan sebagai dosis booster untuk individu berusia 5 hingga 11 tahun. Baik vaksin Moderna dan Pfizer-BioNTech terus disahkan untuk pemberian seri primer pada individu berusia 6 bulan ke atas.
Kedua pembaruan EUA didasarkan pada respons imun dan data keamanan yang sebelumnya dievaluasi FDA dari studi klinis pada orang dewasa, menggunakan dosis booster vaksin COVID-19 bivalen yang mengandung komponen strain asli SARS-CoV-2 dan komponen garis keturunan omicron BA.1. FDA juga telah mengevaluasi dan mempertimbangkan respons imun dan data keamanan dari studi klinis vaksin COVID-19 mRNA monovalen, termasuk sebagai dosis booster pada kelompok usia anak.
Data yang mendukung vaksin bivalen COVID-19 Moderna untuk kelompok usia 6 hingga 11 tahun dan kelompok usia 12 hingga 17 tahun didasarkan pada analisis sebelumnya tentang respons imun dan data keamanan dari sebuah studi terhadap orang dewasa yang menerima dosis booster vaksin. Untuk kelompok usia 12 hingga 17 tahun, otorisasi juga didasarkan pada kemanjuran dosis booster tunggal dari vaksin COVID-19 Moderna monovalen pada kelompok usia ini.
Keamanan dosis tunggal vaksin COVID-19 Moderna monovalen dievaluasi pada sekitar 1300 peserta berusia 12 hingga 17 tahun yang menerima dosis booster vaksin setidaknya 5 bulan setelah dosis kedua dari seri primer, serta sekitar 1300 peserta berusia 6 hingga 11 tahun yang menerima dosis booster setidaknya 6 bulan setelah dosis primer kedua.
Efek samping (AE) yang paling sering dilaporkan setelah dosis booster vaksin monovalen Moderna untuk kedua kelompok umur adalah rasa sakit, kemerahan, dan pembengkakan di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, menggigil, nyeri sendi, pembengkakan kelenjar getah bening ketiak, mual, muntah, dan demam.
Data yang mendukung otorisasi Pfizer-BioNTech untuk individu berusia 5 hingga 11 tahun sebagian didasarkan pada analisis FDA sebelumnya tentang respons imun dan data keamanan dari uji coba pada orang dewasa berusia 55 tahun ke atas yang menerima dosis booster. Selain itu, otorisasi ini didasarkan pada analisis FDA sebelumnya tentang data keamanan dan kemanjuran dosis booster pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun. AE vaksin Pfizer-BioNTech mirip dengan vaksin Moderna.
“Meskipun sebagian besar telah terjadi bahwa COVID-19 cenderung kurang parah pada anak-anak daripada orang dewasa, karena berbagai gelombang COVID-19 telah terjadi, lebih banyak anak-anak yang sakit dengan penyakit ini dan telah dirawat di rumah sakit,” kata Marks dalam siaran pers.
“Anak-anak mungkin juga mengalami efek jangka panjang, bahkan setelah penyakit yang awalnya ringan. Kami mendorong orang tua untuk mempertimbangkan vaksinasi primer untuk anak-anak dan menindaklanjuti dengan dosis booster yang diperbarui jika memenuhi syarat.” Tutupnya.
REFERENCE
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose in Younger Age Groups. News release. FDA; October 12, 2022. Accessed October 12, 2022. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-and-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines
