Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengidentifikasi adanya 6 celah atau gap dalam sistem jaminan keamanan dan mutu obat dari hulu ke hilir yang dimanfaatkan oleh beberapa pihak sehingga kejahatan tidak tercegah pada saat masuknya pasokan bahan baku atau eksipien pada rantai produksi.
Hal ini disampaikan Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam press rilis BPOM di Jakarta (17/11/2022). Dalam pengawasan obat di peredaran, BPOM telah mengidentifikasi adanya gap dalam sistem jaminan keamanan dan mutu obat dari hulu ke hilir.
Keenam celah itu adalah :
- pemasukan Bahan Pelarut yang merupakan komoditi non-lartas yang tidak melalui pengawasan dan tidak memiliki Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM;
- tidak adanya ketentuan batas cemaran EG/DEG dalam produk obat jadi pada Farmakope Indonesia maupun internasional;
- kondisi maturitas Industri Farmasi (IF) yang beragam, yang harus dijadikan dasar untuk penetapan kebijakan yang berdampak pada masyarakat luas dan ekonomi);
- shortage (kelangkaan) bahan baku obat dan perbedaan harga antara pelarut pharmaceutical grade dengan chemical grade dalam periode tertentu yang dimanfaatkan oleh pelaku kejahatan, sehingga perlu membangun kemandirian bahan baku pelarut;
- sistem pelaporan Monitoring Efek Samping Obat (MESO) tidak digunakan oleh tenaga Kesehatan;
- tidak adanya efek jera dari perkara hukum selama ini pada kasus kejahatan obat dan makanan (karena belum pernah ada bukti yang menyebabkan kematian).
“Terkait komoditi non-lartas, BPOM telah berkoordinasi dengan lembaga terkait, sehingga kedepan BPOM terlibat dalam pengawasan ini” terang Kepala BPOM.
“Dalam rangka penanganan kasus Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Gagal Ginjal Akut Pada Anak (GGAPA) dan pencegahan agar kasus ini tidak terjadi lagi, BPOM telah melakukan komunikasi dengan World Health Organization (WHO) melalui WHO Global Surveillance and Monitoring System (GSMS) dalam bentuk Medical Product Alert terkait penanganan kasus KTD GGAPA. Selain itu, BPOM juga menjalin komunikasi terkait standar uji cemaran EG/DEG pada produk jadi dan metode pengujian dengan United States FDA, Thailand FDA, Saudi Arabia FDA, dan National Medical Products Administration (NMPA) Malaysia.” Lanjut Penny K Lukito.
Kepala BPOM kemudian menjelaskan bahwa saat ini, tingkat maturitas Industri Farmasi masih perlu ditingkatkan, utamanya pada 24% Industri Farmasi yang tingkat maturitasnya minimal. Untuk itu, BPOM akan melakukan prioritas pembinaan pada Industri Farmasi tersebut. Selanjutnya, untuk dapat menggambarkan maturitas Industri Farmasi yang lebih komprehensif, maka penilaian maturitas Industri Farmasi, selain penerapan CPOB juga akan mencakup kriteria rekam jejak industri, penerapan farmakovigilans, Good Registration Management (Manajemen Registrasi yang Baik), dan Good Clinical Practice (Cara Uji Klinik yang Baik).
“Terkait perkembangan penindakan yang dilakukan BPOM, telah teridentifikasi beberapa pihak yang memanfaatkan gap (celah) dalam sistem jaminan keamanan dan mutu dari hulu ke hilir, serta kelalaian pihak industri dalam menjalankan tanggung jawab pengawasan dan penjaminan mutu produk, sehingga kejahatan tidak tercegah pada saat masuknya pasokan bahan baku atau eksipien pada rantai produksi.” lanjut Kepala BPOM.
Kepala BPOM menambahkan untuk memberikan kepastian hukum, keadilan, dan kemanfaatan bagi masyarakat, BPOM telah menindak 5 (lima) IF yang melakukan tindak pidana memproduksi sirup obat mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas dan 1 (satu) distributor bahan kimia yang melakukan pemalsuan/pengoplosan propilen glikol (PG). Kelima IF dan distributor tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Afi Farma, PT Samco Farma, PT Ciubros Farma, dan CV Samudra Chemical.
