Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Ublituximab-xiiy dari TG Therapeutics Inc adalah antibodi monoklonal anti-CD20 pertama yang disetujui untuk individu dengan RMS yang diberikan sebagai infus 1 jam setelah dosis awal.
FDA telah menyetujui ublituximab-xiiy (Briumvi; TG Therapeutics Inc) untuk pengobatan multiple sclerosis yang kambuh, termasuk sindrom yang terisolasi secara klinis, penyakit kambuh-remitansi, dan penyakit progresif sekunder aktif, pada orang dewasa.
Ublituximab-xiiy adalah antibodi monoklonal anti-CD20 pertama yang disetujui untuk individu dengan RMS yang dapat diberikan sebagai infus intravena (IV) 1 jam setelah dosis awal. Dosis awal terdiri dari 150 mg ublituximab-xiiy diberikan dalam 4 jam, diikuti dengan infus 450 mg diberikan dalam 1 jam pada hari ke 15. Setelah itu, obat ini diberikan dalam dosis 450 mg dalam 1 jam setiap 24 minggu.
“Hasil dari uji coba ULTIMATE I & II yang mengevaluasi ublituximab, agen anti-CD20 bertarget baru yang dirancang untuk penipisan sel-B yang efisien yang mendukung persetujuan ini, merupakan tonggak penting dalam sejarah penelitian MS sebagai studi fase 3 pertama dari antibodi monoklonal anti-CD20 pada pasien dengan MS kambuh untuk menghasilkan tingkat kekambuhan tahunan kurang dari 0,10, yang berarti kurang dari 1 kambuh dalam 10 tahun,” Lawrence Steinman, MD, profesor Ilmu Neurologi dan Neurologi dan Pediatri di Universitas Stanford, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
“Persetujuan ini adalah berita bagus bagi pasien yang hidup dengan MS dan memberikan alternatif pengobatan yang menarik yang dapat diberikan dalam infus 1 jam dua kali setahun setelah dosis awal, yang saya yakini merupakan manfaat tambahan bagi pasien”.
ULTIMATE 1 (NCT03277261) dan 2 (NCT03277248) adalah uji klinis acak buta ganda, kelompok paralel, yang memiliki desain identik. Studi ini dimaksudkan untuk memasukkan individu dengan RMS yang dirawat selama 96 minggu.
Mereka diacak untuk menerima ublituximab-xii, sebagai infus 150 mg dalam 4 jam, kemudian 450 mg dalam 1 jam 2 minggu setelah infus pertama, dan kemudian 450 mg setiap 24 minggu dalam 1 jam, atau teriflunomide, pembanding aktif, yang diberikan secara oral sebagai dosis harian 14 mg dengan plasebo intravena pada jadwal yang sama dengan ublituximab-xii.
Penyelidik mendaftarkan individu yang telah mengalami setidaknya 1 kambuh pada tahun sebelumnya, 2 kambuh pada 2 tahun sebelumnya, atau memiliki lesi peningkat T1 gadolinium (Gd) yang ada pada tahun sebelumnya. Selanjutnya, individu juga diharuskan memiliki skor Skala Status Disabilitas yang Diperluas antara 0 dan 5,5 pada baseline.
2 uji coba tersebut memiliki total 1094 individu di 10 negara.
“Persetujuan [ublituximab-xii] adalah berita yang luar biasa. MS paling sering didiagnosis selama puncak kehidupan seseorang ketika mereka baru memulai karir atau memulai sebuah keluarga,” June Halper, MSN, APN-C, MSCN, FAAN, CEO Consortium of Multiple Sclerosis Centers, mengatakan dalam pernyataan itu.
“Ketersediaan anti-CD20 telah meluncurkan era baru terapi kemanjuran tinggi untuk [MS],” katanya.
Penyelidik menemukan bahwa kekambuhan tahunan di jalur ULTIMATE 1 adalah 0,076 untuk mereka yang menggunakan ublituximab-xii dan 0,188 untuk mereka yang menggunakan teriflunomide. Di ULTIMATE 3, mereka menemukan masing-masing 0,091 dan 0,178.
Proporsi individu dengan perkembangan kecacatan yang dikonfirmasi 12 minggu, dihitung untuk kedua studi, adalah 5,2% untuk ublituximab-xii dan 5,9% untuk teriflunomide.
Selain itu, jumlah rata-rata lesi peningkat Gd T1 per MRI adalah 0,016 untuk ublituximab-xii pada ULTIMATE 1 dan 0,491 untuk teriflunomide. Untuk ULTIMATE 2, penyelidik menemukan masing-masing 0,009 dan 0,250.
Reference
TG Therapeutics announces FDA approval of Briumvi (ublituximab-xiiy). TG Therapeutics. News release. December 28, 2022. Accessed January 5, 2023. https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/tg-therapeutics-announces-fda-approval-briumvitm-ublituximab
