Inilah Peran Penting Apoteker dalam Kegiatan Importasi Sediaan Farmasi

Artikel Terkait

Istilah “Tenaga Kefarmasian” di PMK No 6 Tahun 2024 Membingungkan Profesi Apoteker

3 minggu ago

Menkes Gratiskan Biaya Penerbitan Surat Tanda Registrasi Tenaga Kesehatan

13 Juni 2024

CPOB 2024: Penanggung Jawab Produksi, QC, dan QA Sesuai Regulasi yang Berlaku

3 Juni 2024

Majalah Farmasetika – Kesehatan merupakan salah satu hal penting, dimana kesehatan ialah keadaan sehat yang memungkinkan setiap orang untuk hidup secara produktif sehingga perlu dilakukan upaya pembangunan kesehatan untuk mempertahankan kualitas hidup seseorang. Upaya pembangunan kesehatan dapat dilakukan dengan mengerahkan semua sumber daya dan melibatkan berbagai lintas sektor. Salah satunya ialah kegiatan impor, yaitu kegiatan pemasukan barang yang berasal dari luar negeri untuk diedarkan di Indonesia. Sediaan farmasi, baik obat maupun bahan obat merupakan sumber daya dalam bidang kesehatan yang dapat diperoleh dari kegiatan impor. Oleh karena itu, kegiatannya perlu diatur dalam peraturan perundang-undangan (BPOM, 2022).

Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Impor Sediaan Farmasi

Kegiatan impor sediaan farmasi—obat maupun bahan obat dapat dilakukan oleh industri farmasi pemilik izin edar atau dapat menunjuk industri farmasi lain dan Pedagang Besar Farmasi importir sebagai pelaksana kegiatan impor (BPOM, 2022).

Sebelum melaksanakan kegiatan impor, perlu dilakukan kualifikasi supplier. Berdasarkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2020, Apoteker Penanggung Jawab harus memastikan bahwa pemasok memiliki izin serta memenuhi standar mutu farmasi sehingga kualitas produk yang dipasok dapat terjamin efikasi dan keamanannya. Pemeriksaan dokumen terkait legalitas pemasok termasuk hal yang perlu dipastikan dalam kualifikasi supplier. Adapun dokumen yang perlu diperiksa antara lain (BPOM, 2022):

1. Sertifikat GMP (Good Manufacturing Practice).
2. COPP (Certificate of Pharmaceutical Product), dokumen yang menetapkan status produk farmasi di negara pengekspor (WHO, 2023).
3. Nomor Izin Edar
4. CoA (Certificate of Analysis)
5. MSDS (Material Safety Data Sheet) untuk pemasok bahan obat
6. HC (Health Certificate) atau FSC (Free Sale Certificate) untuk pemasok suplemen

Dokumen dan Alur Pelaksanaan Impor Sediaan Farmasi

Pelaksana kegiatan impor yang diberi kuasa oleh industri farmasi yaitu Pedagang Besar Farmasi harus memenuhi dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan POM sebelum kegiatan impor berlangsung, yaitu berupa dokumen SKI (Surat Keterangan Impor). Untuk produk psikotropika maupun prekursor farmasi terdapat dokumen tambahan yang wajib dipenuhi antara lain surat izin IP (Importir Produsen) atau IT (Importir Terdaftar), AHP (Analisa Hasil Pengawasan), dan juga SPI (Surat Persetujuan Impor).

1. Surat Keterangan Impor

SKI merupakan surat persetujuan dari Kepala BPOM untuk pemasukan produk ke dalam wilayan Indonesia. SKI dibagi menjadi dua, yaitu SKI Border—pemasukan obat dan obat tradisional serta SKI Post Border—pemasukan obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan olahan.

Pelaksana kegiatan impor yaitu PBF melakukan pendaftaran secara elektronik pada Sistem Indonesia National Single Window (SINSW). Pemohon akan mengisi data dan mengunggah dokumen pendukung pada laman SINSW. Setelah mengajukan permohonan SKI, pemohon melakukan pembayaran maksimal 3 hari sejak permohonan. Dokumen akan dievaluasi oleh Badan POM maksimal 6 jam setelah dokumen diterima dan setelah melakukan pembayaran. Evaluasi dapat berupa persetujuan atau penolakan—apabila hasil evaluasi tidak memenuhi persyaratan dan pemohon dapat menyampaikan tambahan data dalam waktu 30 hari. Permohonan SKI ditolak apabila pemohon tidak menyampaikan tambahan data atau mendapat tolakan sebanyak 3 kali. SKI yang memenuhi persyaratan akan diterbitkan secara elektronik dan dapat dicetak oleh pemohon, dimana SKI berlaku untuk penggunaan satu kali pemasukan (BPOM, 2022).

2. Importir Produsen

IP merupakan surat izin bagi Industri Farmasi untuk melakukan kegiatan impor produk psikotropika maupun prekursor farmasi yang akan digunakan sebagai bahan proses produksi.

3. Importir Terdaftar

IT merupakan surat izin bagi Pedagang Besar Farmasi untuk melakukan kegiatan impor produk psikotropika maupun prekursor farmasi yang akan didistribusikan untuk Industri Farmasi atau Lembaga pengetahuan sebagai pengguna akhir.

4. Analisa Hasil Pengawasan

AHP merupakan dokumen yang berisi hasil evaluasi dari Badan POM terkait rencana kebutuhan impor, realisasi produksi atau penggunaan produk psikotropika maupun prekursor farmasi, dan digunakan sebagai dasar penerbitan SPI.

Pelaksana kegiatan impor perlu melakukan pendaftaran akun melalui e-napza.pom.go.id sesuai dengan persyaratan. Setelah memiliki izin IP ataupun IT, pelaksana kegiatan impor dapat mengajukan permohonan AHP dengan mengisi data dan mengunggah dokumen yang dipersyaratkan. Pemohon melakukan pembayaran maksimal 7 hari setelah pengunggahan dokumen persyaratan. BPOM akan melakukan evaluasi terhadap dokumen persyaratan, dimana hasil yang diterbitkan dapat berupa persetujuan maupun penolakan. Keputusan penolakan terjadi apabila hasil evaluasi tidak memenuhi syarat dan dapat dilakukan penambahan data maksimal dalam 30 hari. Pemohon yang tidak melakukan penambahan data atau mendapat keputusan penolakan sebanyak 3, permohonan AHP dinyatakan batal. AHP yang mendapat persetujuan penerbitan memiliki masa berlaku selama 6 bulan sejak diterbitkan (BPOM, 2020).

5. Surat Persetujuan Impor

SPI merupakan surat persetujuan yang dikeluarkan oleh untuk pelaksana kegiatan impor produk psikotropika maupun prekursor farmasi.

Pemohon dapat mengajukan permohonan SPI kepada Direktur Jenderal Kementerian Kesehatan melalui e-pharm.kemenkes.go.id dengan menyerahkan dokumen pendukung paling lambat 3 hari. Direktur Jendral akan menerbitkan izin ataupun penolakan permohonan dalam jangka waktu 7 hari setelah dokumen diterima. Penerbitan SPI dilaksanakan dengan SINSW dan hanya berlaku untuk satu kali pelaksanaan impor (Kemenkes, 2023).

Kesimpulan

Seluruh proses dan dokumen terkait dengan kegiatan impor sediaan farmasi perlu dilakukan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Peran apoteker sangat dibutuhkan dalam kegiatan impor sediaan farmasi untuk memastikan bahwa sediaan yang beredar di Indonesia memiliki kualitas dan juga keamanan bagi masyarakat. Selain itu, apoteker juga berperan penting dalam pelaksanaan dan pengawasan kegiatan impor sesuai regulasi yang berlaku.

Referensi

BPOM. 2020. Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

BPOM. 2020. Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2020 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Jakarta: BPOM RI.

BPOM. 2022. Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia. Jakarta: BPOM RI.

Kemenkes. 2023. Peraturan Kemenkes RI Nomor 5 Tahun 2023 tentang Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Jakarta: Kemenkes RI.

WHO. 2023. Guidelines on the Implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce. Tersedia di https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/regulatory-convergence-networks/certification-scheme/provisions-objectives [Diakses pada 8 November 2023].