Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui formulasi tablet dolutegravir (Tivicay PD, ViiV Healthcare) yang dapat didispersikan untuk mengobati infeksi HIV-1 pada anak dibawah umur lima tahun (balita) berusia minimal 4 minggu dan berat setidaknya 3 kg (6,61 pon) dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya. …

Majalah Farmasetika – Pada hari Senin (15/6/2020), Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) mencabut izin penggunaan darurat (EUA/emergency user authorization) yang memungkinkan chloroquine/klorokuin fosfat dan hidroksi klorokuin sulfat untuk digunakan untuk merawat pasien rawat inap tertentu dengan COVID-19 ketika sebuah uji klinis dilakukan tidak tersedia, …

Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi Apotex, yang berkantor pusat di Weston di Broward County, Amerika Setikat (AS) memperluas penarikan tingkat ritel untuk obat diabetes Tipe 2 Metformin Hydrochloride (HCL) Extended-Release (XR) Tablets, USP 500mg, ke tingkat konsumen mulai 29 Mei 2020. Penarikan dilakulan setelah Apotex diberitahu oleh Badan Pengawas Obat …

Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi Roche telah diberikan lampu hijau oleh FDA (Food and Drug Administration) (4/6/2020) untuk menggunakan salah satu tes diagnostiknya yang mampu mengidentifikasi pasien coronavirus (COVID-19) yang berisiko mengembangkan respons peradangan parah (badai sitokin/cytokine storm) dan mungkin juga mendapat manfaat dengan terapi salah satu obatnya (inhibitor IL-6/Actemra). …

Majalah Farmasetika – Brilliant Blue G merupakan suatu indikator yaitu zat yang berubah dalam penampilan fisik, misalnya warna, pada atau mendekati titik akhir titrasi kimia, misalnya pada jalur antara keasaman dan alkalinitas. Brilliant Blue G juga merupakan pewarna yang biasa digunakan di laboratorium untuk mewarnai atau mengkuantifikasi protein. Berbagai metode …

Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat AS memberikan persetujuan yang dipercepat kepada Oxbryta (voxelotor) untuk pengobatan penyakit sel sabit (SCD) pada orang dewasa dan pasien anak berusia 12 tahun ke atas. Persetujuan FDA “Persetujuan ini memberikan harapan tambahan kepada 100.000 orang di AS, dan lebih dari 20 juta orang …

Majalah Farmasetika – Neurofibromatosis tipe 1, merupakan suatu kelainan genetik autosom dominan yang mengakibatkan tumor tumbuh di sepanjang saraf, ditandai oleh beberapa tumor progresif dan manifestasi nontumor. Biasanya tumor yang ditimbulkan bukan kanker (tumor jinak) namun dapat menyebabkan berbagai gejala serta komplikasi substansial. Pengobatan untuk penyakit ini bertujuan untuk mengendalikan …

Majalah Farmasetika – Baru-baru ini Food & Drug Administration (FDA, US) telah menyetujui Tabrecta yang merupakan nama dagang dari Capmatinib (INC280) sebagai terapi pertama untuk pasien kanker paru non-sel kecil (non-small cell lung cancer-NSCLC) yang mengarah ke transisi mesenchymal-epithelial atau MET exon 14 bermutasi pada sel kanker paru-paru non sel …

Majalah Farmasetika – Pada tanggal 22 April 2020, Food Drug Administration (FDA) telah memberikan persetujuan untuk penggunaan trodelvy yang berisi sacituzumab govitecan-hziy dengan dosis 10 mg/KgBB sekali seminggu, untuk pengobatan kanker payudara triple-negatif yang sudah mengalami penyebaran ke organ lain (metastasis). Kanker payudara triple-negatif sendiri merupakan kanker payudara yang penyebarannya …

Majalah Farmasetika – Pada 18 Desember 2019, FDA memberikan persetujuan untuk Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), antibodi langsung terhadap Nectin-4 dan penghambat microtubulus konjugat, artinya obat tersebut secara khusus menargetkan sel-sel kanker dalam hal ini adalah sel molekul adhesi nectin-4 yang diekspresikan pada kanker urothelial. Indikasi Padcev Padcev diindikasikan untuk perawatan pasien …