Tag Archives: FDA

INFLECTRA, Produk Biosimilar Antibodi Monoklonal Pertama diakui Amerika

monoklonal antibodi

INFLECTRA, Produk Biosimilar Antibodi Monoklonal Pertama diakui Amerika. Nampaknya produk biosimilar yakni obat-obatan biologi yang dibuat mengikuti produk penemuan asli sudah habis masa patennya mulai menggeliat dan tentunya akan masuk ke Indonesia di masa yang akan datang. Celltrion, sebuah perusahaan biofarmasi global berbasis di Korea Selatan, pada hari Senin (5/4) mengumumkan bahwa Food and …

Read More »

Defitelio, Obat Satu-satunya di Dunia Untuk Kelainan Transplantasi Sel Punca

stem sel

Defitelio, Obat Satu-satunya di Dunia Untuk Kelainan Transplantasi Sel Punca. AS Food and Drug Administration (FDA) telah merilis (30/3) Defitelio (defibrotide natrium) untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak yang memiliki penyakit veno-occlusive (veno-occlusive disease/VOD) hati/liver dengan ginjal atau paru-paru mengalami kelainan setelah mereka menerima transplantasi sel punca/stem sel (stem cell) dari darah atau …

Read More »

FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar

fda

FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar. Food Drug and Administration Amerika resmi mengeluarkan draft rancangan pedoman pelabelan produk biosimilar. Pedoman ini tentunya akan dijadikan rujukan bagi industri farmasi di Indonesia. Dalam pedoman ini menyatakan bahwa produk biosimilar yang diusulkan hanya membutuhkan pembuktikan biosimilaritas terhadap produk referensi selama pengembangan uji klinis, dan profil …

Read More »

Sistem Robotik CorPath Kembali Disetujui FDA Untuk Penyakit Kardiovaskular

Robotik

Sistem Robotik CorPath Kembali Disetujui FDA Untuk Penyakit Kardiovaskular.  Corindus Vascular Robotics, Inc. perusahaan terkemuka robotika presisi vaskular, Selasa kemarin (29/3) mengumumkan bahwa AS Food and Drug Administration telah menyetujui Sistem CorPath® untuk digunakan dalam intervensi vaskular perifer (Peripheral Vascular Intervention/PVI). Ini adalah persetujuan ketiga untuk Sistem CorPath termasuk clearance awal untuk intervensi …

Read More »

FDA Permudah Mendapatkan Pil Aborsi Mifeprex di Amerika

obat aborsi

FDA Permudah Mendapatkan Pil Aborsi Mifeprex di Amerika. AS Food and Drug Administration pada hari Rabu (30/3) menyetujui permintaan Danco Laboratories untuk memperluas penggunaan pil untuk aborsi Mifeprex (mifepristone), sebelumnya dikenal sebagai RU-486, dimana berubah menjadi 70 hari kehamilan awalnya berlaku untuk 49 hari. Mifeprex telah disetujui oleh FDA pada tahun …

Read More »

Injeksi Natrium Bikarbonat Ditarik dari Peredaran Karena Kontaminasi Partikel

Injeksi Natrium Bikarbonat Ditarik dari Peredaran Karena Kontaminasi Partikel. Hospira Inc, sebuah perusahaan Pfizer, secara sukarela menarik 1 lot produk 8,4% natrium bikarbonat injeksi karena adanya potensi kontaminasi partikel. Sodium bikarbonat Injection, USP diindikasikan dalam pengobatan asidosis metabolik; dalam pengobatan intoksikasi obat tertentu, di keracunan oleh salisilat atau metil alkohol dan …

Read More »

Obat Bioteknologi Baru Cinqair Untuk Terapi Asma Berat Telah Hadir

asma

Obat Bioteknologi Baru Cinqair Untuk Terapi Asma Berat Telah Hadir. AS Food and Drug Administration hari ini (24/3) menyetujui Cinqair (reslizumab) yang diproduksi oleh Teva Pharmaceuticals, Pennsylvania (AS) sebagai obat asma lainnya untuk pengobatan pemeliharaan asma berat pada pasien yang berusia 18 tahun dan lebih. Cinqair disetujui untuk pasien yang memiliki riwayat serangan asma …

Read More »

FDA Beri Lampu Hijau Untuk Pengobatan Baru Antraks dengan Obiltoxaximab

fda

FDA Beri Lampu Hijau Untuk Pengobatan Baru Antraks dengan Obiltoxaximab. Regulator Amerika Serikat, Food Drug and Administration memberikan dukungannya untuk pengobatan baru untuk inhalasi anthrax, penyakit langka yang dapat terjadi setelah terpapar hewan yang terinfeksi atau produk hewan yang terkontaminasi, atau sebagai akibat dari rilis yang disengaja dari spora anthrax. Antraks …

Read More »