Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pejabat dengan FDA telah memberikan penunjukan Jalur Cepat untuk 2 kandidat vaksin SARS-CoV-2 berbasis investigasi messenger, menurut perusahaan pengembang obat Pfizer (13/7/2020). SARS-Cov-2 adalah virus yang menyebabkan penyakit coronavirus 2019 (COVID-19).
Penunjukan Jalur Cepat FDA dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat dan vaksin baru. Penunjukan ini diberikan kepada 2 dari 4 kandidat vaksin Pfizer dan BioNTech: BNT162B1 dan BNT162B2.
Penunjukan itu diberikan berdasarkan hasil dari studi klinis program Tahap 1/2 program BNT162 di Amerika Serikat dan Jerman, menurut pernyataan Pfizer.
Dalam program BNT162, setiap kandidat memiliki kombinasi unik dari format mRNA dan antigen target. Kedua kandidat yang diberikan Penunjukan Jalur Cepat adalah RNA yang dimodifikasi nukleosida, diformulasikan dalam nanopartikel lipid.
BNTI62b1 mengkodekan antigen domain pengikat reseptor SARS-CoV-2 yang dioptimalkan, menurut Pfizer. BNT162b2 sedikit berbeda dalam hal mengkodekan antigen protein spike full-length full-length SARS-CoV-2.
Calon vaksin BNT162 sedang menjalani studi klinis dan saat ini tidak disetujui untuk didistribusikan di mana pun di dunia, menurut Pfizer. Tunduk pada persetujuan peraturan FDA, Pfizer dan BioNTech mengantisipasi dimulainya uji coba Fase 2b / 3 pada awal Juli 2020, dengan 30.000 subjek terdaftar.
Tergantung pada hasil penelitian yang sedang berlangsung, perusahaan dapat memiliki hingga 100 juta dosis pada akhir tahun 2020, dan berpotensi lebih dari 1,2 miliar dosis pada akhir tahun 2021.
Sumber :
PFIZER AND BIONTECH GRANTED FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR TWO INVESTIGATIONAL MRNA-BASED VACCINE CANDIDATES AGAINST SARS-COV-2 [News Release]. New York, NY; July 13, 2020: Pfizer website. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-granted-fda-fast-track-designation-two.
