Gambar oleh Alexandra_Koch dari Pixabay

30.000 Sukarelawan Terdaftar untuk Vaksin mRNA COVID-19 dari Pfizer

Majalah Farmasetika – Pejabat dengan FDA telah memberikan penunjukan Jalur Cepat untuk 2 kandidat vaksin SARS-CoV-2 berbasis investigasi messenger, menurut perusahaan pengembang obat Pfizer (13/7/2020). SARS-Cov-2 adalah virus yang menyebabkan penyakit coronavirus 2019 (COVID-19).

Penunjukan Jalur Cepat FDA dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat dan vaksin baru. Penunjukan ini diberikan kepada 2 dari 4 kandidat vaksin Pfizer dan BioNTech: BNT162B1 dan BNT162B2.

Penunjukan itu diberikan berdasarkan hasil dari studi klinis program Tahap 1/2 program BNT162 di Amerika Serikat dan Jerman, menurut pernyataan Pfizer.

Dalam program BNT162, setiap kandidat memiliki kombinasi unik dari format mRNA dan antigen target. Kedua kandidat yang diberikan Penunjukan Jalur Cepat adalah RNA yang dimodifikasi nukleosida, diformulasikan dalam nanopartikel lipid.

BNTI62b1 mengkodekan antigen domain pengikat reseptor SARS-CoV-2 yang dioptimalkan, menurut Pfizer. BNT162b2 sedikit berbeda dalam hal mengkodekan antigen protein spike full-length full-length SARS-CoV-2.

Calon vaksin BNT162 sedang menjalani studi klinis dan saat ini tidak disetujui untuk didistribusikan di mana pun di dunia, menurut Pfizer. Tunduk pada persetujuan peraturan FDA, Pfizer dan BioNTech mengantisipasi dimulainya uji coba Fase 2b / 3 pada awal Juli 2020, dengan 30.000 subjek terdaftar.

Tergantung pada hasil penelitian yang sedang berlangsung, perusahaan dapat memiliki hingga 100 juta dosis pada akhir tahun 2020, dan berpotensi lebih dari 1,2 miliar dosis pada akhir tahun 2021.

Sumber :

PFIZER AND BIONTECH GRANTED FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR TWO INVESTIGATIONAL MRNA-BASED VACCINE CANDIDATES AGAINST SARS-COV-2 [News Release]. New York, NY; July 13, 2020: Pfizer website. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-granted-fda-fast-track-designation-two.

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About farmasetika.com

farmasetika.com
Farmasetika.com merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Tapatalk, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Disaksikan Jokowi, Uji Klinis Fase 3 Vaksin COVID-19 Dimulai

Majalah Farmasetika – Presiden Joko Widodo (Jokowi) meninjau fasilitas kapasitas produksi vaksin Covid-19 di Bio …

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.