Tag Archives: FDA

farmasetika.com – Chlorhexidine banyak digunakan sebagai antiseptik baik untuk obat kumur atau pemakaian antiseptik di kulit. Kemarin (2/2/2017) US Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan peringatan bahwa reaksi alergi yang jarang namun serius telah dilaporkan terjadi pada produk antiseptik kulit yang mengandung chlorhexidine glukonat. Apa itu Chlorhexidine? Chlorhexidine glukonat tersedia dalam produk OTC untuk membersihkan …

farmasetika.com – US Food and Drug Adiminstration (FDA) telah memberikan persetujuan akhir untuk Aurobindo Pharma terhadap produk generik dalfampridine tablet extended-release (10 mg). Badan Divisi bioekivalensi telah menentukan bahwa produk generiknya telah bioekuivalen dengan produk inovator Amprya dari Acorda Therapeutics, dan diindikasikan untuk pengobatan multiple sclerosis (MS). Sayangnya baik obat paten …

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) baru-baru ini telah menyetujui tablet Arymo ER (morfin sulfat) dengan formulasi khusus pelepasan diperpanjang (ER/extended release) untuk manajemen nyeri yang cukup parah dan membutuhkan asupan harian, pengobatan opioid jangka panjang serta untuk pilihan pengobatan alternatif yang sudah tidak memadai. Egalet Corporation, perusahaan yang mengembangkan Arymo ER merupakan …

Majalah Farmasetika (V2N1 – Januari 2017). Process Analytical Technology (PAT) merupakan skenarion persyaratan di industri farmasi saat ini untuk memenuhi kebutuhan pengembangan kualitas produk dan dokumentasi secara berkelanjutan. PAT merupakan suatu sistem untuk merancang, menganalisa, dan mengendalikan proses produksi melalui pemeriksaan berkala selama proses produksi. PAT saat ini diterapkan di …

farmasetika.com – Cempra Inc., Sebuah perusahaan farmasi klinis yang berfokus pada pengembangan antibiotik untuk memenuhi kebutuhan medis kritis dalam pengobatan penyakit infeksi karena bakteri, baru-baru ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) menolak aplikasi aplikasi obat baru (new drug applications/NDAs) solithromycin oral dan intravena untuk pengobatan bakteri pneumonia berbasis …

farmasetika.com – Food and Administration (FDA) kemarin (23/12) menyetujui Spinraza (nusinersen), obat pertama yang disetujui untuk mengobati anak-anak dan orang dewasa dengan spinal muscular atrophy (SMA), penyakit genetik langka dan sering fatal mempengaruhi kekuatan otot dan gerakan. Apa itu Spinal Muscular Atrophy (SMA)? SMA adalah penyakit keturunan yang menyebabkan kelemahan gerakan dan …

farmasetika.com – AS Food and Drug Administration (FDA) kemarin (19/12) memberikan persetujuan dipercepat untuk Rubraca (rucaparib) untuk mengobati wanita dengan kanker ovarium jenis tertentu. Rubraca disetujui untuk wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut yang telah diobati dengan dua atau lebih kemoterapi serta yang memiliki tumor dengan mutasi gen tertentu (deleterious BRCA/kelainan gen BRCA). “Persetujuan ini …

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) kemarin (14/12) memperingatkan bahwa penggunaan berulang atau jangka panjang anestesi umum dan obat sedasi selama operasi atau prosedur pada anak berumur kurang dari 3 tahun atau pada wanita hamil selama trimester ketiga mereka dapat mempengaruhi perkembangan otak anak-anak. Obat anestesi umum dan sedasi dibutuhkan pada …

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) kemarin (14/12) menyetujui salep Eucrisa (crisaborole) untuk mengobati dermatitis atopik atau eksim ringan sampai sedang pada pasien usia dua tahun dan lebih tua. Apa itu dermatitis atopik? Dermatitis atopik, penyakit kulit inflamasi kronis, sering disebut sebagai “eksim,” yang merupakan istilah umum untuk beberapa jenis peradangan …

Majalah Farmasetika (V1N10-Desember 2016). Food and Drug Administration (FDA) kemarin (12/12) telah menyimpulkan bahwa penggunaan obat diabetes tipe 2 pioglitazone dimungkinkan berhubungan dengan peningkatan risiko kanker kandung kemih. FDA perbarui label obat yang mengandung pioglitazone Pada label obat yang mengandung pioglitazone telah berisi peringatan tentang risiko ini, saat ini FDA telah menyetujui …