Daftar Obat dan Alkes Baru di Bulan September 2017 yang Disetujui FDA

Farmasetika.com – Badan POM-nya Amerika, Food and Drug Administration telah menyutujui obat dan alkes baru selama bulan September 2017, yakni Adzenys ER, Fiasp, FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Trelegy Ellipta, dan Verzenio.

1. Adzenys ER

FDA menyetujui obat amfetamin dengan pelepasan oral extended-release dari AGF Therapeutics (Adzenys ER) pada tanggal 15 September 2017.

Adzenys ER diindikasikan untuk pengobatan attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) pada pasien berusia 6 tahun ke atas. Ini adalah produk Neos ketiga yang menerima persetujuan FDA untuk tujuan ini, mengikuti produsen Adzenys XR-ODT dan Cotempla XR-ODT.

Obat yang sebelumnya disebut NT-0201 adalah obat cair sehari sekali yang tidak memerlukan pendinginan atau pemulihan di tingkat apotek. Obat ini dan Adzenys XR-ODT dianggap bioekuivalen untuk Adderall XR.

Neos berencana meluncurkan Adzenys ER di Amerika Serikat pada awal 2018.

2. Fiasp

FDA menyetujui penggunaan insulin aspart (Fiasp) Novo Nordisk pada 29 September 2017.

Fiasp diindikasikan untuk memperbaiki kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes. 

Obat ini dikembangkan agar lebih sesuai dengan respons waktu makan insulin fisiologis seseorang dengan diabetes, dengan produsen menambahkan vitamin B3 (niacinamide) untuk meningkatkan kecepatan penyerapan dan asam amino alami (L-Arginine) untuk stabilitas.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan Fiasp meliputi hipoglikemia, reaksi alergi, hipersensitivitas, reaksi di tempat suntikan, lipodistrofi, dan penambahan berat badan.

3. FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

FDA menyetujui Sistem Pemantauan Glukosa Glossary Free Care milik Libia pada tanggal 27 September 2017.

Perangkat ini merupakan sistem pemantauan glukosa glukosa pertama yang berkesinambungan untuk pasien dewasa yang mengurangi kebutuhan akan pengujian jari tangan. 

Baca :  FDA Berikan Persetujuan Darurat untuk Terapi COVID-19 dengan Plasma Konvalesen

Sebagai gantinya, kawat sensor kecil yang disisipkan di bawah permukaan kulit secara terus menerus memonitor glukosa; Pasien kemudian dapat melambaikan pembaca ponsel di atas kawat sensor untuk mengukur tingkat glukosa dan bagaimana perubahannya.

FDA memperingatkan bahwa penggunaan perangkat tersebut membawa risiko hipoglikemia atau hiperglikemia dalam kasus di mana informasi yang tidak akurat diberikan. Mereka juga mencatat bahwa sistem tersebut tidak menyediakan lansiran real-time tanpa adanya tindakan yang diinisiasi pengguna dan tidak dapat memberi tahu pengguna bahwa kadar glukosa darah rendah saat mereka tidur.

4. Trelegy Ellipta

FDA menyetujui GlaxoSmithKline dan inovator Fluticasone Fruate / umeclidinium / vilanterol inovator (Trelegy Ellipta) pada tanggal 18 September 2017.

Trelegy Ellipta diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang memakai kombinasi fixed fluticasone furoate dan vilanterol untuk penyumbatan aliran udara. 

Obat dengan kombinasi dari kortikosteroid yang dihirup, antagonis muskarinik lama, dan agonis beta2 adrenergik yang bekerja lama – adalah pengobatan COPD sekali sehari pertama yang menggabungkan 3 molekul aktif dalam satu inhaler untuk menerima persetujuan FDA.

Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh peserta percobaan yang diobati dengan Trelegy Ellipta meliputi sakit kepala, sakit punggung, disgeusia, diare, batuk, nyeri orofaring, dan gastroenteritis.

5. Verzenio

FDA menyetujui abbraciclib dari Eli Lilly (Verzenio) pada tanggal 28 September 2017.5

Verzenio diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan reseptor hormon (HR) – positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) – kanker payudara lanjutan atau metastatik yang telah berkembang setelah terapi endokrin. 

Obat ini umumnya diberikan dalam kombinasi dengan fulvestrant, meskipun juga dapat diberikan sebagai terapi yang berdiri sendiri jika pasien sebelumnya diobati dengan terapi endokrin dan kemoterapi setelah kanker menyebar.

Baca :  Krim Baru Untuk Wajah Kemerahan (Eritema) disetujui di Amerika

Efek samping yang terkait dengan penggunaan Verzenio meliputi diare, rendahnya kadar sel darah putih tertentu, mual, sakit perut, infeksi, kelelahan, rendahnya kadar sel darah merah, penurunan nafsu makan, muntah, dan sakit kepala.

Sumber : 

  • Neos Therapeutics Receives U.S. FDA Approval of Adzenys ER (amphetamine) Extended-Release Oral Suspension for the Treatment of ADHD in Patients 6 Years and Older (news release). Dallas, TX. http://investors.neostx.com/phoenix.zhtml?c=254075&p=RssLanding&cat=news&id=2301045. Accessed September 15, 2017.
  • Novo Nordisk’s new fast-acting mealtime insulin Fiasp approved in the US [company announcement]. Denmark. http://hugin.info/2013/R/2138112/818474.pdf. Accessed September 29, 2017.
  • FDA approves first continuous glucose monitoring system for adults not requiring blood sample calibration [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm577890.htm. Accessed September 27, 2017.
  • Trelegy Ellipta approved as the first once-daily single inhaler triple therapy for the treatment of appropriate patients with COPD in the US [news release]. GSK’s website. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/trelegy-ellipta-approved-as-the-first-once-daily-single-inhaler-triple-therapy-for-the-treatment-of-appropriate-patients-with-copd-in-the-us. Accessed September 19, 2017.
  • FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm578071.htm. Accessed September 28, 2017.
  • Share this:
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  

    About farmasetika.com

    Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi reguler. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

    Check Also

    BPOM : Industri Farmasi Harus Lakukan Studi Keamanan Pasca Pemasaran Darurat Obat/Vaksin COVID-19

    Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai regulator obat dan vaksin di …

    This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.