Tag Archives: FDA

FDA Peringatkan Obat Antipsikotik Olanzapine Bisa Sebabkan Reaksi Kulit Serius. Badan POM-nya Amerika, FDA memperingatkan (10/5) tentang reaksi kulit yang jarang namun serius dengan olanzapine, obat kesehatan mental. Di Indonesia sendiri diedarkan oleh Bayer, Sandoz, Actavis, dan Tempo Scan Pacific dengan merk (Zyprexa, Zyprexa Zydis, Onzapin, dan Olandoz) AS Food and Drug …

FDA : Aripiprazole Sebabkan Dorongan Kuat Berhubungan Seks dan Berjudi. AS Food and Drug Administration (FDA) kemarin (3/5) memperingatkan bahwa dorongan kompulsif atau tak terkendali untuk berjudi, pesta makan dan minum, berbelanja, dan berhubungan seks telah dilaporkan dalam penggunaan obat antipsikotik aripiprazole (Abilify, Abilify Maintena, Aristada, dan obat generiknya). Dorongan tak …

FDA Sedang Mengevaluasi Bahaya Penggunaan Fluconazole Untuk Wanita Hamil. Badan POM-nya Amerika, Food Drug and Administration (FDA) kemarin (26/4) sedang mengevaluasi hasil studi di Denmark yang menyimpulkan adanya peningkatan risiko kemungkinan keguguran kandungan dengan penggunaan flukonazol secara oral (Diflucan). FDA juga meninjau data tambahan dan kembali akan berkomunikasi kesimpulan akhir dan …

8 Obat Baru Ini Mungkin Menjadi Pengobatan Masa Depan di Indonesia. Badan pengawas obat makanan di Amerika, US Food Drug and Administration menjadi salah satu kiblat perkembangan dunia obat-obatan. Tidak heran setelah disetujui di FDA, tinggal menunggu waktu untuk diedarkan di negara lainnya di dunia. FDA telah merilis 8 obat baru di …

Inilah Alat Pacu Jantung Transcatheter Pacemaker Terkecil di Dunia. Food Drug and Administration (FDA) pada 8 April 2016 menyetujui penggunaan alat bantu kesehatan untuk memacu kerja jantung secara otomatis yang ditanamkan langsung ke dalam ruang ventrikel kanan jantung melalui kateter. Micra Transcatheter Pacing System (TPS) berukuran sekitar satu inci panjangnya yang bekerja seperti alat pacu …

FDA : Metformin Aman Untuk Pasien Kelainan Ginjal Ringan dan Sedang. Food and Drug Administration (FDA) akan merubah pelabelan pada obat-obatan yang mengandung metformin (8/4). Saat ini pelabelan metformin sangat tidak diperbolehkan bagi pasien pasien tertentu dengan fungsi ginjal berkurang. Penggunaan metformin pada pasien dengan kerusakan ginjal serius dapat meningkatkan risiko yang berpotensi mematikan …

FDA : Obat Diabetes Saxagliptin dan Alogliptin Tingkatkan Resiko Gagal Jantung. US Food Drug and Administration pada Selasa, 5 April 2016 mengumumkan pelabelan baru dengan menambahkan peringatan pada obat yang mengandung Saxagliptin dan Alogliptin. Pengujian keamanan oleh FDA telah menemukan bahwa obat diabetes tipe 2 yang mengandung saxagliptin dan alogliptin dapat meningkatkan …

INFLECTRA, Produk Biosimilar Antibodi Monoklonal Pertama diakui Amerika. Nampaknya produk biosimilar yakni obat-obatan biologi yang dibuat mengikuti produk penemuan asli sudah habis masa patennya mulai menggeliat dan tentunya akan masuk ke Indonesia di masa yang akan datang. Celltrion, sebuah perusahaan biofarmasi global berbasis di Korea Selatan, pada hari Senin (5/4) mengumumkan bahwa Food and …

Defitelio, Obat Satu-satunya di Dunia Untuk Kelainan Transplantasi Sel Punca. AS Food and Drug Administration (FDA) telah merilis (30/3) Defitelio (defibrotide natrium) untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak yang memiliki penyakit veno-occlusive (veno-occlusive disease/VOD) hati/liver dengan ginjal atau paru-paru mengalami kelainan setelah mereka menerima transplantasi sel punca/stem sel (stem cell) dari darah atau …

FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar. Food Drug and Administration Amerika resmi mengeluarkan draft rancangan pedoman pelabelan produk biosimilar. Pedoman ini tentunya akan dijadikan rujukan bagi industri farmasi di Indonesia. Dalam pedoman ini menyatakan bahwa produk biosimilar yang diusulkan hanya membutuhkan pembuktikan biosimilaritas terhadap produk referensi selama pengembangan uji klinis, dan profil …