online

Ketika Anti Acne Adapalene Disetujui FDA sebagai OTC, Di Indonesia Telah Dijual Online

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). AS Food and Drug Administration kemarin (8/7) menyetujui Differin Gel 0,1% (adapalene), gel topikal sekali sehari untuk over-the-counter (OTC) yang diindikasikan untuk pengobatan jerawat. Differin Gel 0,1% disetujui untuk digunakan pada orang usia 12 tahun dan lebih tua di Amerika.

FDA mengklaim bahwa Differin Gel 0,1% adalah obat OTC pertama sejak 1980-an dalam kelas obat yang dikenal sebagai generasi ketiga dari retinoid untuk pengobatan jerawat. Differin Gel 0,1% pada awalnya disetujui pada tahun 1996 sebagai produk resep untuk pengobatan acne vulgaris pada pasien usia 12 tahun dan lebih tua.

“Jutaan konsumen, dari remaja ke dewasa, menderita jerawat,” kata Lesley Furlong, wakil direktur Kantor Obat Baru IV di FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. “Sekarang, konsumen memiliki akses ke pilihan baru over-the-counter aman dan efektif.”

Jerawat adalah penyakit kulit yang umum dan terbentuk ketika folikel rambut dari kulit tersumbat. Umumnya, jerawat terbentuk pada wajah, leher, punggung, dada dan bahu. Siapapun bisa mendapatkan jerawat, tetapi paling sering terjadi pada remaja dan dewasa muda. Jerawat dapat menyebabkan jaringan parut dan memiliki efek psikologis yang merugikan (misalnya, citra diri yang buruk, depresi dan kecemasan). Beberapa OTC dan resep pengobatan pilihan yang tersedia untuk orang-orang dengan jerawat.

Wanita yang sedang hamil, berencana untuk menjadi hamil, atau menyusui harus meminta saran dokter sebelum digunakan. Sementara produk retinoid topikal sering diresepkan sebagai terapi lini pertama untuk jerawat dari semua tingkat keparahan, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan perawatan lain, Differin Gel 0,1% adalah yang pertama pengobatan retinoid untuk jerawat yang tersedia sebagai OTC. Sementara hingga saat ini belum ada penelitian yang memadai dan terkendali dengan baik dari Differin Gel 0,1% pada wanita hamil, tidak ada bukti khusus dari Differin Gel 0,1%, bila digunakan secara topikal yang menyebabkan cacat lahir pada manusia. Beberapa obat retinoid lainnya telah terbukti menyebabkan cacat lahir.

Baca :  FDA : Obat Anastetik Umum dan Sedatif Bisa Pengaruhi Perkembangan Otak Anak

Keamanan dan kemanjuran Differin Gel ini awalnya didirikan berdasarkan lima uji klinis pada orang dengan ringan sampai jerawat moderat. Untuk mendukung persetujuan untuk pemasaran secara OTC, data yang diperoleh dari 1996-2016 pada keselamatan pasca-pemasaran, dan data dari studi konsumen (studi label pemahaman, penelitian seleksi diri, dan penggunaan uji coba yang sebenarnya).

Secara keseluruhan, hasil dari penelitian konsumen menunjukkan bahwa konsumen dapat memahami informasi pada label OTC, tepat memilih apakah produk yang tepat bagi mereka, dan menggunakan produk dengan tepat. Penggunaan percobaan maksimal, studi tentang penyerapan obat melalui kulit jerawat yang terkena dampak bila diterapkan sehari-hari melalui area permukaan besar (wajah, bahu, punggung atas dan dada), menunjukkan bahwa penyerapan terbatas, sehingga mendukung penggunaan yang aman dari Differin Gel 0,1 % oleh orang-orang menggunakannya sebagai OTC.

Konsumen harus mengikuti label Fakta Obat dan berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan mereka jika gejala tidak membaik. obat harus diterapkan sekali sehari dalam lapisan tipis pada daerah yang terkena kulit, dan itu adalah untuk pemakaian luar. Differin Gel 0,1% tidak boleh digunakan pada kulit yang rusak (misalnya, luka, lecet, eksim, atau sengatan matahari). Orang yang menggunakan Differin Gel 0,1% harus menghindari sengatan matahari dan menghindari kontak produk dengan mata, bibir dan mulut. Differin Gel 0,1% tidak boleh digunakan oleh orang-orang yang alergi terhadap produk. Dalam beberapa minggu pertama penggunaan, kulit bisa menjadi teriritasi (kemerahan, gatal, kering, terbakar). Konsumen harus berhenti menggunakan dan meminta dokter jika iritasi menjadi parah, jika tidak ada perbaikan dalam jerawat setelah tiga bulan penggunaan sehari-hari, jika gejala reaksi alergi muncul, atau jika mereka hamil atau berencana untuk hamil saat menggunakan obat.

Baca :  FDA Menyetujui Remdesivir sebagai Obat COVID-19 dengan Penggunaan Darurat

Differin Gel 0,1% didistribusikan oleh Galderma Laboratories, L.P., yang berbasis di Fort Worth, Texas.

Di Indonesia sendiri ada 2 produk yang disetujui BPOM sebagai obat keras yakni, Evalen (Ferron Phar) dan Palenox (Surya Dermato Medica Lab). Sayangnya, saat ini telah beredar dan mudah didapatkan di toko online sebelum BPOM menguji keamanannya sebagai obat OTC. [Baca : Miris! Merebaknya Penjualan Obat Psikotropika Melalui Instagram dan Line]

online

bpom

Sumber : FDA

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi reguler. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

BPOM Hentikan Produk Donasi Kapsul Lianhua Qingwen dan Phellodendron

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menghentikan produk herbal donasi Lianhua Qingwen …

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.