Artikel Terkait
farmasetika.com – Obat baru yang disetujui regulator pemerintah menandakan telah lulus dari semua persyaratan pengujiaan yang telah dilakukan hingga bertahun-tahun lamanya.
Food and Drug Administration (FDA) sebagai regulator obat-obatan di Amerika Serikat aktif memberikan persetujuan terhadap obat-obat baru yang diajukan perusahaan farmasinya. FDA juga sering menjadi rujukan bagi negara-negara lainnya di seluruh dunia.
7 Obat Baru yang Disetujui FDA di Bulan Februari 2017
1. Emflaza
FDA menyetujui tablet dan suspensi oral Emflaza (deflazacort) dari Marathon Pharmaceuticals pada 9 Februari, 2017.
Emflaza diindikasikan untuk pengobatan Duchenne distrofi otot, gangguan genetik langka, pada pasien berusia 5 tahun dan lebih tua. Obat ini merupakan kortikosteroid pertama yang disetujui FDA untuk indikasi ini.
Efek samping terkait dengan penggunaan Emflaza termasuk bengkak pada wajah, berat badan dan nafsu makan meningkat, infeksi saluran pernapasan atas, batuk, frekuensi kencing siang hari yang luar biasa, pertumbuhan rambut yang tidak diinginkan, dan lemak yang berlebihan di sekitar perut.
2. Parsabiv
FDA menyetujui Parsabiv (etelcalcetide) dari Amgen pada tanggal 7 Februari 2017.
Parsabiv diindikasikan untuk pengobatan hiperparatiroidisme sekunder (HPT) pada pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis (chronic kidney disease/CKD) dari hemodialisis. Ini adalah terapi yang pertama yang disetujui FDA untuk tujuan ini dalam 12 tahun.
Obat ini diberikan secara intravena 3 kali seminggu pada akhir setiap sesi hemodialisis dan bekerja dengan mengikat serta mengaktifkan reseptor kalsium-sensing pada kelenjar paratiroid, memungkinkan untuk menurunkan tingkat hormon paratiroid (PTH).
Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh pasien pada percobaan yang diobati dengan Parsabiv termasuk kadar kalsium darah menurun, kejang otot, diare, mual, muntah, sakit kepala, hipokalsemia, dan paresthesia.
Penggunaan obat ini tidak dianjurkan pada pasien dengan karsinoma paratiroid, hiperparatiroidisme primer, atau dengan CKD yang tidak pada hemodialisis.
3. Qtern
FDA menyetujui kombinasi dosis tetap AstraZeneca dari dapagliflozin dan saxagliptin (Qtern) pada 28 Februari 2017.
Qtern, sebuah SGLT-2 inhibitor, diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk meningkatkan kadar gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (T2D) yang telah mampu mencapai kontrol glikemik dengan dapagliflozin atau yang sudah diobati dengan dapagliflozin dan saxagiptin .
Efek samping terkait dengan penggunaan obat termasuk infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran kemih, dan dislipidemia. Qtern tidak disetujui untuk pengobatan diabetes tipe 1 atau ketoasidosis diabetes.
4. Siliq
FDA menyetujui Siliq (brodalumab) dari Valeant Pharmaceuticals pada tanggal 15 Februari, 2017.
Siliq diindikasikan untuk pengobatan sedang sampai berat plak psoriasis pada pasien dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi yang telah gagal dalam menanggapi terapi sistemik lainnya.
Disuntikkan secara subkutan, obat bekerja dengan menargetkan reseptor IL-17 pada pasien, mencegah tubuh dalam menerima sinyal yang dapat menyebabkan peradangan dan akumulai sel-sel kulit.
Efek samping yang dilaporkan oleh peserta uji klinis dengan Siliq termasuk sakit kepala, arthralgia, kelelahan, sakit orofaringeal, dan diare.
5. Spiriva Respimat
FDA memperluas indikasi tiotropium bromida inhalasi semprot (Spiriva Respimat) daru Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals pada tanggal 16 Februari, 2017. Perluasan indikasi ini memungkinkan obat digunakan untuk jangka panjang, pengobatan asma sehari sekali pada pasien berusia 6 tahun dan lebih tua.
Spiriva Respimat awalnya disetujui pada September 2014 untuk pengobatan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada pasien 12 tahun dan lebih tua. Pada bulan September 2015, obat juga menerima persetujuan FDA untuk pengobatan asma pada pasien 12 tahun dan lebih tua.
Efek samping terkait dengan penggunaan Spiriva Respimat pada penderita asma termasuk sakit tenggorokan, infeksi sinus, bronkitis, dan sakit kepala. obat tidak mengandung steroid, dan tidak untuk digunakan pengobatan untuk gejala asma mendadak
Di Indonesia sendiri produk ini telah beredar sejak 2010.
6. Trulicity
FDA memperbarui label obat dari Eli Lilly yakni injeksi dulaglutide (Trulicity) pada tanggal 8 Februari, 2017. Pembaruan label ini memungkinkan obat yang akan digunakan dalam kombinasi dengan insulin basal untuk mencapai kontrol gula darah yang lebih besar pada orang dewasa dengan Diabetes Tipe 2.
Trulicity, sebuah glucagon-like peptide-1 (GLP-1) reseptor agonis seminggu sekali, awalnya disetujui dengan Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi di September 2014; pada waktu itu, FDA mengharuskan Lilly untuk melakukan beberapa studi pasca-pemasaran pada keamanan dan kemanjuran obat.
Dengan persetujuan terbaru ini, Trulicity adalah obat pertama dari kelasnya diizinkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan waktu makan insulin atau insulin basal.
Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh pasien percobaan yang diobati dengan Trulicity termasuk mual, diare, muntah, sakit perut, dan nafsu makan menurun. Obat ini juga memiliki peringatan kotak mengingatkan pasien dan resep untuk potensi risiko tumor tiroid.
7. Xermelo
FDA menyetujui tablet telotristat etil (Xermelo) dari Lexicon Pharmaceuticals pada 28 Februari 2017,7
Xermelo diindikasikan, dalam kombinasi dengan analog somatostatin (SSA) terapi, untuk pengobatan orang dewasa dengan sindrom diare karsinoid yang tidak mampu dikendalikan dengan terapi SSA sendiri.
Obat ini bekerja dengan menghambat produksi tumor karsinoid serotonin dan mengurangi frekuensi sindrom karsinoid diare.
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan penggunaan Xermelo termasuk mual, sakit kepala, peningkatan kadar enzim hati gamma-glutamil transferase, depresi, akumulasi edema perifer, perut kembung, menurunkan nafsu makan, dan demam. Obat ini juga dapat menyebabkan sembelit, terutama pada pasien yang buang air besar gerakan frekuensi kurang dari 4 buang air besar per hari.
Sumber :
- FDA approves drug to treat Duchenne muscular dystrophy [news release]. FDA’s website. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm540945.htm. (diakses 4 Maret 2017)
- FDA Approves Amgen’s Parsabiv (Etelcalcetide), first new treatment in more than a decade for secondary hyperparathyroidism in adult patients on hemodialysis [news release]. California. Amgen’s website. http://www.amgen.com/media/news-releases/2017/02/fda-approves-amgens-parsabiv-etelcalcetide-first-new-treatment-in-more-than-a-decade-for-secondary-hyperparathyroidism-in-adult-patients-on-hemodialysis/. (diakses 4 Maret 2017)
- FDA approves once-daily Qtern (dapagliflozin and saxagliptin) tablets for adults with type 2 diabetes [news release]. Astrazeneca’s website. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2017/fda-approves-once-daily-qtern-dapagliflozin-and-saxagliptin-tablets-for-adults-with-type-2-diabetes-240217.html.(diakses 4 Maret 2017)
- FDA approves new psoriasis drug [news release]. FDA’s website. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm541981.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery.(diakses 4 Maret 2017).
- FDA Expands Approval of Spiriva Respimat (tiotropium bromide) inhalation spray for maintenance treatment of asthma in children [news release]. http://www.prnewswire.com/news-releases/fda-expands-approval-of-spiriva-respimat-tiotropium-bromide-inhalation-spray-for-maintenance-treatment-of-asthma-in-children-300408750.html.(diakses 4 Maret 2017)
- Lilly’s Trulicity® (dulaglutide) Label Updated to include use in combination with basal insulin for adults with type 2 diabetes [news release]. Indianapolis. Eli Lilly’s website. https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1010933.(diakses 4 Maret 2017)
- FDA approves Xermelo for carcinoid syndrome diarrhea [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544035.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery.(diakses 4 Maret 2017)
