FDA Setujui Obat Pertama Untuk Mengatasi Beser di Malam Hari

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Epcoritamab untuk Pengobatan Limfoma Folikular Kambuhan, Refraktori

3 minggu ago

FDA Mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk Pengajuan BLA Patritumab Deruxtecan

3 minggu ago

FDA Menyetujui Ensifentrine untuk Pengobatan Pemeliharaan Penyakit Paru Obstruktif Kronis

3 minggu ago

farmasetika.com – Badan POM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) mengumumkan persetujuan terhadap obat Noctiva (desmopresin asetat) pada 3 Maret 2017. Obat ini diindikasikan untuk mengobati orang dewasa yang mengalami nokturia (sering buang air kecil/beser) karena kondisi yang dikenal sebagai poliuria nokturnal yang menyebabkan kelebihan produksi urine pada malam hari.

“Persetujuan ini diperuntukkan bagi orang dewasa yang kelebihan urine pada malam hari, dan ini yang pertama sebagai pilihan pengobatannya yang disetujui FDA untuk membantu mengurangi jumlah mereka bangun untuk buang air kecil di malam hari,” kata Hylton V. Joffe, MD, MMSC., Direktur the Division of Bone, Reproductive, and Urologic Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research

“Hal ini penting untuk mengetahui bahwa Noctiva tidak disetujui untuk semua penyebab buang air kecil malam hari, sehingga pasien harus mendiskusikan gejala mereka dengan penyedia layanan kesehatan mereka yang dapat menentukan penyebab yang mendasari waktu buang air kecil pada malam hari dan apakah Noctiva yang tepat bagi mereka ” tutupnya.

Noctiva diperuntukkan bagi individu yang terbangun setidaknya 2 kali setiap malam untuk buang air kecil karena nokturia. Noctiva diminum setiap hari sekitar 30 menit sebelum tidur, dan akan membantu meningkatkan penyerapan air melalui ginjal untuk menurunkan produksi urine.

Persetujuan FDA ini didasarkan pada keberhasilan uji klinik Noctiva, yang dilakukan pada 2 uji coba selama 12-minggu dari pasien dengan nokturia karena poliuria nokturnal. Hasil penelitian menunjukkan penurunan dalam jumlah rata-rata buang air kecil. Peserta yang diobati dengan Noctiva mengalami setidaknya setengah dari jumlah buang air kecil malam hari dan malam lainnya mengalami 1 atau lebih sedikit waktu buang air kecilnya.

Noctiva disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat dengan peringatan kotak dan panduan pengobatan karena potensinya untuk menyebabkan kadar natrium yang rendah dalam darah (hiponatremia) yang dapat mengancam jiwa jika tidak segera didiagnosis dan diobati.

Pasien dengan gagal jantung kongestif simtomatik, hipertensi yang tidak terkontrol, dan kondisi hidung tertentu tidak dapat menggunakan Noctiva. Efek samping umum yang terkait dengan obat termasuk ketidaknyamanan hidung, gejala flu, hidung tersumbat, bersin-bersin, tinggi atau tekanan darah meningkat, sakit punggung, mimisan, bronkitis, dan pusing.

Sumber :

FDA approves first treatment for frequent urination at night due to overproduction of urine [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544877.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery. (diakses 5 Maret 2017)