Recent Posts

Kimia Farma Hadapi Tantangan Besar: Penutupan Pabrik dan PHK Karyawan

Majalah Farmasetika – PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini menghadapi masa sulit yang dipicu oleh berbagai masalah internal. Dugaan pelanggaran integritas di anak usahanya, Kimia Farma Apotek, serta kinerja keuangan yang mengecewakan pada tahun 2023, telah menjadi sorotan utama dalam beberapa bulan terakhir. Tantangan …

Read More »

Pertimbangan Regulasi Terkait Model Peracikan 503B ke 503A untuk Apotek Komunitas

Majalah Farmasetika – Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas 503B. Pada 27 Juni 2023, FDA mengeluarkan panduan draf yang mengizinkan apotek 503A untuk membeli obat-obatan yang diracik dari fasilitas 503B untuk dibagikan kepada pasien. Panduan tersebut menetapkan bahwa obat yang diracik tidak boleh diubah …

Read More »

FDA Memperluas Persetujuan Delandistrogene Moxeparvovec-rokl untuk Distrofi Otot Duchenne

Majalah Farmasetika – Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah memberikan persetujuan yang diperluas untuk individu non-ambulatori dan individu berusia 4 tahun ke atas. FDA telah memperluas persetujuan delandistrogene moxeparvovec-rokl (Elevidys; Sarepta Therapeutics Inc) untuk distrofi otot Duchenne (DMD) untuk mencakup individu ambulatori dan non-ambulatori …

Read More »

FDA Menyetujui Epcoritamab untuk Pengobatan Limfoma Folikular Kambuhan, Refraktori

Majalah Farmasetika – Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang diberikan secara subkutan untuk merawat pasien setelah 2 atau lebih lini terapi sistemik. FDA telah menyetujui epcoritamab-bysp (Epkinly; Genamb, AbbVie) untuk pengobatan orang dewasa dengan limfoma folikular (FL) kambuhan atau refraktori (R/R) setelah 2 atau …

Read More »

FDA Mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk Pengajuan BLA Patritumab Deruxtecan

Majalah Farmasetika – Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena temuan inspeksi pada produsen pihak ketiga. Pengajuan lisensi biologis untuk patritumab deruxtecan (HER3-DXd; Merck) untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) bermutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) yang telah diobati sebelumnya secara …

Read More »

FDA memberikan Desain Jalur Cepat untuk TUB-040 untuk Kanker Ovarium

fda

Majalah Farmasetika – Antibodi konjuga TUB-040 menunjukkan sifat biokimia unggul untuk mengobati kanker ovarium tingkat tinggi yang resisten terhadap platinum. FDA memberikan desain jalur cepat untuk antibodi konjugat obat (ADC) TUB-040 untuk pengobatan pasien dengan kanker ovarium tingkat tinggi yang resisten terhadap platinum (PROC), yang menunjukkan sifat biokimia unggul dengan …

Read More »

FDA menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk brexpiprazole untuk pengobatan pasien dewasa dengan gangguan stres pasca-trauma (PTSD).

Majalah Farmasetika – FDA menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk brexpiprazole (Rexulti; Otsuka Pharmaceutical Co) dalam kombinasi dengan sertraline (Zoloft; Pfizer) untuk pengobatan orang dewasa dengan gangguan stres pasca-trauma (PTSD), yang dapat mempercepat upaya persetujuan untuk menawarkan opsi pengobatan yang lebih maju bagi pasien. Keputusan ini didasarkan pada data …

Read More »

FDA Menyetujui Sofpironium, Pengobatan Pertama untuk Hiperhidrosis Aksila Primer

Majalah Farmasetika – Hiperhidrosis mempengaruhi sekitar 10 juta individu di AS dan ditandai dengan keringat yang berlebihan, melebihi apa yang diperlukan untuk mengatur suhu tubuh. FDA telah menyetujui gel topikal sofpironium 12,45% (Sofdra; Botanix) untuk pengobatan hiperhidrosis aksila primer pada orang dewasa dan anak-anak berusia 9 tahun ke atas. Pria …

Read More »