Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Obat Baru Anti Nyeri Mengandung Morfin Sulfat Mulai Diperiksa FDA. Perusahaan farmasi Egalet mendaftarkan produk Arymo ER yang mengandung Morfin Sulfat extended release sebagai New Drug Application (NDA) ke Food and Drug Administration (FDA), Amerika.
Tablet yang dirancang untuk mengobati pasien yang mengalami nyeri parah; dibutuhkan setiap hari, penyembuhan jangka panjang; dan memiliki respon yang tidak memadai untuk pilihan pengobatan alternatif yang ada.
FDA akan mengeluarkan keputusan untuk aplikasi ini pada 14 Oktober 2016. Pengajuan itu berdasarkan data dari studi farmakokinetik yang menunjukkan bioekivalensi dari Arymo ER 15 mg, 30 mg, dan 60 mg untuk dosis setara dengan MS Contin.
“Penerimaan aplikasi obat baru untuk Arymo ER menandai sebuah langkah penting dan menarik terutama dengan penerapan pertama Guardian Technology,” kata Jeffrey Dayno, MD, kepala medis dari Egalet, dalam siaran pers.
“Kami berharap dapat bekerja dengan FDA selama proses untuk membawa produk ini ke pasar secepat mungkin.” lanjutnya
Dalam pernyataan resmi FDA bermaksud untuk mengadakan pertemuan komite penasihat untuk membahas aplikasi dari Egalet.
Guardian™ Technology adalah sebuah metoda yang telah digunakan untuk pengembangan obat resep yang sering disalahgunakan seperti Morfin sulfat yang merupakan agonis opioid.
Egalet adalah perusahaan farmasi yang terintegrasi, difokuskan pada pengembangan, manufaktur dan komersialisasi perawatan inovatif untuk rasa sakit/nyeri dan kondisi lain. Perusahaan memiliki dua produk yang disetujui: OXAYDO ™ (oxycodone HCI, USP) tablet untuk penggunaan oral dan SPRIX® (ketorolak trometamin) Nasal Spray.
Sumber :
1. http://www.pharmacytimes.com/product-news/arymo-er-under-fda-review-as-pain-treatment
2. http://www.prnewswire.com/news-releases/egalet-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-arymo-er-morphine-sulfate-extended-release-tablets-300227415.html
