tablet morfin
Senyawa W-18, Obat Sintetis Opiat 10.000 Kali Lebih Kuat Dibanding Morfin

Obat Baru Anti Nyeri Mengandung Morfin Sulfat Mulai Diperiksa FDA

Obat Baru Anti Nyeri Mengandung Morfin Sulfat Mulai Diperiksa FDA. Perusahaan farmasi Egalet mendaftarkan produk Arymo ER yang mengandung Morfin Sulfat extended release sebagai New Drug Application (NDA) ke Food and Drug Administration (FDA), Amerika.

Tablet yang dirancang untuk mengobati pasien yang mengalami nyeri parah; dibutuhkan setiap hari, penyembuhan jangka panjang; dan memiliki respon yang tidak memadai untuk pilihan pengobatan alternatif yang ada.

FDA akan mengeluarkan keputusan untuk aplikasi ini pada 14 Oktober 2016. Pengajuan itu berdasarkan data dari studi farmakokinetik yang menunjukkan bioekivalensi dari Arymo ER 15 mg, 30 mg, dan 60 mg untuk dosis setara dengan MS Contin.

“Penerimaan aplikasi obat baru untuk Arymo ER menandai sebuah langkah penting dan menarik terutama dengan penerapan pertama Guardian Technology,” kata Jeffrey Dayno, MD, kepala medis dari Egalet, dalam siaran pers.

“Kami berharap dapat bekerja dengan FDA selama proses untuk membawa produk ini ke pasar secepat mungkin.” lanjutnya

Dalam pernyataan resmi FDA bermaksud untuk mengadakan pertemuan komite penasihat untuk membahas aplikasi dari Egalet.

Guardian™ Technology adalah sebuah metoda yang telah digunakan untuk pengembangan obat resep yang sering disalahgunakan seperti Morfin sulfat yang merupakan agonis opioid.

Egalet adalah perusahaan farmasi yang terintegrasi, difokuskan pada pengembangan, manufaktur dan komersialisasi perawatan inovatif untuk rasa sakit/nyeri dan kondisi lain. Perusahaan memiliki dua produk yang disetujui: OXAYDO ™ (oxycodone HCI, USP) tablet untuk penggunaan oral dan SPRIX® (ketorolak trometamin) Nasal Spray.

Sumber :
1. http://www.pharmacytimes.com/product-news/arymo-er-under-fda-review-as-pain-treatment
2. http://www.prnewswire.com/news-releases/egalet-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-arymo-er-morphine-sulfate-extended-release-tablets-300227415.html

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About farmasetika.com

farmasetika.com
Farmasetika.com merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Tapatalk, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Lactitol, Obat Pencahar Baru untuk Konstipasi Idiopatik Kronik

Majalah Farmasetika – Lactitol dalam produk Pizensy adalah pencahar osmotik yang diindikasikan untuk pengobatan sembelit/konstipasi …

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.