Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Manipulasi Data Uji Klinik, WHO dan FDA Peringatkan Perusahaan Farmasi India. Perkembangan industri farmasi yang begitu pesat di India ternyata menjadi perhatian serius bagi World Health Organization (WHO) dan Food Drug of Administration (FDA/BPOM-nya Amerika) terkait pemantauan di proses pengujian klinik untuk obat-obat barunya.
FDA pekan lalu memperingatkan jumlah obat yang cukup banyak dari perusahaan farmasi India dimana aplikasi data percobaan klinis yang disiapkan oleh sebuah organisasi penelitian kontrak India tidak akan diterima karena kekhawatiran tentang integritas data.
Melalui situs web resmi FDA satu hari setelah badan mengirim surat kepada Semler Research Center, yang berbasis di Bangalore, India, mengatakan bahwa pemeriksaan ditemukan “contoh signifikan dari kesalahan dan pelanggaran peraturan federal, termasuk substitusi dan manipulasi sampel subjek studi. “FDA memeriksa fasilitas Semler sebulan yang lalu.
Langkah ini dilakukan dua minggu setelah Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengeluarkan “Notice of Concern” untuk Semler untuk alasan yang sama. Secara khusus, WHO memeriksa server komputer perusahaan dan menemukan file spreadsheet yang berisi petunjuk rinci untuk memanipulasi sampel obat yang digunakan dalam uji klinis untuk klien. WHO telah melakukan inspeksi awal dan akhir pada tahun lalu.
“Manipulasi setidaknya lima studi dan hal ini menunjukkan sebagai praktek yang umum dilakukan,” tulis WHO. “WHO menjelaskan bahwa untuk menekan berbagai jenis manipulasi, beberapa anggota staf pada berbagai tingkatan dalam organisasi harus berkolaborasi dan koordinasi. Masalah ini sehingga tidak terbatas pada satu orang yang beroperasi di luar sistem manajemen mutu. ”
WHO mencatat bahwa Semler mengakui ada empat penelitian FDA dan studi WHO yang memiliki data yang dipertanyakan yang tidak dapat dijelaskan. Di antara perusahaan yang studi yang dikutip dalam pernyataan WHO baru-baru ini adalah Mylan Laboratories dan Lupin, salah satu pembuat obat terbesar di India. Informasi dari FDA tidak menyebutkan perusahaan obat secara rinci
Hal ini bukan terjadi sekali ini saja, tahun lalu, misalnya, Uni Eropa menangguhkan ratusan obat yang telah disetujui untuk digunakan berdasarkan regulator Eropa yang dikategorikan “cacat” studi yang dilakukan oleh GVK Biosciences, sebuah organisasi penelitian klinis yang berbasis di Hyderabad. Kejadian ini memicu protes tidak hanya dari pembuat obat tetapi pemerintah India, juga.
Sumber : https://www.statnews.com/
