Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Alprolix, Obat Terbaru dan Inovatif Untuk Hemofilia B Akhirnya Hadir di Eropa. Swedish Orphan Biovitrum AB dan Biogen mengumumkan bahwa Komisi Eropa (European Commision/EC) telah menyetujui Alprolix (rFIXFc), terapi inovatif dan obat utama mereka, untuk pengobatan hemofilia B di semua negara anggota Uni Eropa (UE).
Alprolix adalah satu-satunya faktor rekombinan IX Fc Fusion terapi protein untuk hemofilia B untuk memberikan pasien dalam perlindungan berkepanjangan terhadap perdarahan dengan suntikan profilaksis yang lebih sedikit.
Alprolix diindikasikan untuk obat sesuai kebutuhan dan pengobatan profilaksis orang dengan hemofilia B di segala usia. Profilaksis, dapat diberikan dengan dosis awal setiap tujuh hari atau setiap 10 hari dengan kemampuan untuk menyesuaikan interval dosis berdasarkan respon individu.
“Dengan persetujuan Alprolix, orang dengan hemofilia B di Eropa sekarang memiliki potensi untuk mengalami perlindungan berkepanjangan dari pendarahan dengan suntikan lebih sedikit,” kata Krassimir Mitchev, MD, Ph.D., wakil presiden dan kepala daerah terapi medis Hemofilia di Sobi .
“Kami bekerja untuk membuat Alprolix tersedia di Eropa secepat mungkin. Seiring dengan Biogen, kami sangat gembira untuk terus menawarkan terapi inovatif untuk orang-orang dengan hemofilia di seluruh dunia.”
Persetujuan Komisi Eropa untuk Alprolix berdasarkan hasil dari dua fase 3 percobaan klinis global yang menunjukkan kemanjuran, keamanan dan farmakokinetik Alprolix untuk hemofilia B: studi B-LONG penting untuk orang dewasa yang sebelumnya dirawat dan remaja, dan anak-anak studi B-LONG untuk anak-anak yang sebelumnya dirawat di bawah usia 12.
Reaksi obat yang merugikan dengan kejadian> 0,5 persen untuk Alprolix yang nasopharyngitis (pilek), influenza, arthralgia (sakit sendi), infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, dan hipertensi. Mayoritas peristiwa ini dinilai sebagai tidak terkait atau mungkin tidak berhubungan dengan obatnya.
“Alprolix telah menjadi solusi perawatan berarti bagi orang yang hidup dengan hemofilia B di seluruh dunia, di mana disetujui dan didukung oleh data klinis yang kuat dan pengalaman dunia nyata terpanjang dari setiap berkepanjangan faktor sirkulasi terapi IX hingga saat ini.” kata Gilmore O’Neill, M.D., wakil presiden senior Obat Unit Inovasi di Biogen.
“Kami bangga untuk membawa masyarakat hemofilia Eropa salah satu pengobatan pertama kemajuan dalam hampir 20 tahun, dan percaya ketersediaan terapi paruh diperpanjang di Eropa akan mengubah cara bahwa banyak pengobatan pendekatan.”
Sobi dan Biogen berkolaborasi pada pengembangan dan komersialisasi Alprolix untuk hemofilia B. Sobi memiliki pengembangan akhir dan hak komersialisasi di wilayah Sobi (dasarnya Eropa, Afrika Utara, Rusia dan pasar Timur paling Tengah). Biogen memimpin pengembangan dan manufaktur untuk Alprolix dan memiliki hak komersialisasi di Amerika Utara dan seluruh wilayah lain di dunia tidak termasuk wilayah Sobi.
Sumber : http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/european-commission-approves-alprolix-treat-haemophilia-b-160615-4894297
