Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Maryland, Amerika, 30/5/2016. Perusahaan farmasi Biogen dan Abbvie telah mendapatkan persetujuan dari Badan POM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) untuk Zinbryta (daclizumab) dengan indikasi mengobati orang dewasa dengan bentuk multiple sklerosis kambuhan (Relapsing Multiple Sclerosis/RMS).
Multiple sklerosis atau sklerosis ganda merupakan suatu kelainan peradangan yang terjadi pada otak dan sumsum tulang belakang yang disebabkan oleh banyak faktor, terutama focal lymphocytic infiltration (sel T secara terus-menerus bermigrasi menuju lokasi dan melakukan penyerangan seperti yang layak terjadi pada setiap infeksi) dan berakibat pada kerusakan mielin dan akson.
Zinbryta adalah antibodi monoklonal IgG1 manusiawi yang selektif mengikat afinitas tinggi interleukin-2 (IL-2) subunit reseptor (CD25), sebuah protein yang diekspresikan berlebih pada sel T yang menjadi abnormal pada MS.
Khasiat Zinbryta diuji dalam dua uji klinis. Percobaan pertama adalah perbandingan antara efek Avonex dan Zinbryta di 1.841 peserta penelitian selama 144 minggu.
Hal itu menunjukkan bahwa pasien yang mengambil Zinbryta mengalami kekambuhan MS lebih sedikit daripada mereka yang memakai Avonex.
Dalam percobaan lain dari 412 subyek, Zinbryta dibandingkan dengan plasebo selama 52 minggu dan hasil menunjukkan bahwa pasien yang Zinbryta mengalami kambuh lebih sedikit.
Wakil presiden eksekutif dan kepala medis Biogen, Alfred Sandrock mengatakan: “Zinbryta adalah perawatan diri sendiri sekali dalam sebulan pada MS, dan itu menunjukkan kemanjuran lebih unggul dibanding interferon yang banyak digunakan saat ini.”
“Data klinis menunjukkan Zinbryta secara signifikan mengurangi kambuh dan lesi otak hingga tiga tahun dibandingkan dengan injeksi intramuskular Avonex (interferon beta-1a), dan memiliki profil manfaat-risiko positif dengan pemantauan pasien bulanan.”
Selain persetujuan ini, Zinbryta telah menunjukkan efek samping pada tubuh manusia seperti cedera hati yang disebutkan pada kemasannya.
Karena intensitas profil efek samping, obat diberikan peringatan kotak khusus pada label, dan hanya tersedia melalui program distribusi terbatas di bawah program Risk Evaluation and Mitigation Strategy.
Para pasien mengonsumsi obat didesak untuk melakukan tes fungsi hati (LFT) secara bulanan sebelum memulai terapi.
Sumber : http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/
