Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com – FDA telah menyetujui Vemlidy (tenofovir alafenamide) dari Gilead (10/11) untuk pengobatan infeksi hepatitis B kronis dengan kompensasi penyakit hati. Secara khusus, obat tersebut telah disetujui dalam dosis 25 mg sekali sehari untuk pasien dewasa.
Apa itu Vemlidy?
Vemlidy adalah prodrug yang ditargetkan dari tenofovir yang telah menunjukkan efikasi antivirus mirip dengan tenofovir dimana kurang dari sepersepuluh dari dosis tenofovir. Hal ini dikarenakan Vemlidy memiliki stabilitas plasma yang lebih besar dan membuat tenofovir untuk hepatosit lebih efisien, sehingga dapat diberikan dengan dosis lebih rendah dari tenofovir.
Efek samping Vemlidy
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Vemlidy adalah sakit kepala, sakit perut, kelelahan, batuk, mual, dan nyeri punggung. Selain itu, Vemlidy memiliki peringatan di kotak untuk laktat asidosis / hepatomegali berat dengan steatosis. Penghentian obat dapat mengakibatkan eksaserbasi akut parah virus hepatitis B (HBV).
Vemlidy disetujui berdasarkan uji klinis melibatkan 1.298 sukarelawan
“Hepatitis B kronis adalah penyakit yang mengancam jiwa yang mempengaruhi hingga 2,2 juta orang di Amerika Serikat,” kata Calvin Pan, MD, Profesor Klinis Kedokteran di NYU Langone Medical Center, dalam siaran pers.
“Uji klinis menunjukkan Vemlidy berkhasiat dengan parameter keamanan membaik ginjal dan tulang dibandingkan dengan tenofovir, mewakili perkembangan penting bagi orang yang hidup dengan penyakit kronis ini.” lanjutnya.
Persetujuan Vemlidy ini didasarkan pada 2 pengujian studi klinis internasional fase 3 yang melibatkan 1.298 peserta. Beberapa dari mereka tanpa pengobatan, sementara yang lainnya yang dilakukan dengan pengobatan. Semua peserta mengalami infeksi HBV kronis. Kedua studi bertemu akhir primer mereka noninferiority untuk tenofovir.
“Sejak pertengahan 1990-an, Gilead telah bekerja untuk meningkatkan dan menyederhanakan perawatan bagi orang yang hidup dengan hepatitis B kronis,” kata John Milligan, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer dari Gilead Sciences.
“Vemlidy adalah obat pertama yang disetujui untuk mengobati penyakit ini dalam hampir satu dekade, dan kami sangat gembira untuk menawarkan, opsi baru yang efektif untuk membantu kemajuan perawatan jangka panjang bagi pasien.” tutupnya.
Sumber : http://www.gilead.com/news/press-releases/2016/11/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-vemlidy-tenofovir-alafenamide-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-virus-infection
