Efek Samping Lebih Besar Dibanding Manfaat Antibiotik Fluorokuinolon Untuk Infeksi Sederhana

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat terus melakukan update keamanan terkait penggunaan antibiotik golongan fluorokuinolon injeksi dan oral pada 10 Mei 2017. Sebelumnya FDA mengeluarkan safety alert pada Juli 2008, Agustus 2013, November 2015 dan Mei 2016.

Apa itu fluorokuinolon?

Fluoroquinolones, yang meliputi ciprofloxacin, adalah agen bakterisida yang menunjukkan penghambatan yang bergantung pada konsentrasi terhadap spektrum patogen yang luas. Mereka juga menunjukkan kemampuan penetrasi jaringan yang sangat baik, dengan konsentrasi di jaringan yang sering melebihi jumlah di plasma.

Safety alert dari FDA sebelumnya

Pada Mei 2016, FDA mengumumkan bahwa efek samping serius yang terkait dengan fluoroquinolones umumnya lebih besar daripada manfaat antibiotik untuk pasien dengan infeksi sederhana seperti sinusitis dan bronkitis.

Selama pemeriksaan keamanan obat, FDA menetapkan bahwa penggunaan fluoroquinolones secara sistemik dikaitkan dengan “efek samping permanen dan berpotensi permanen yang serius yang dapat terjadi bersamaan” yang melibatkan tendon, otot, sendi, saraf, dan sistem saraf pusat, seperti tendon Achilles yang robek.

Peringatan tersebut muncul setelah setahun sebelumnya FDA membentuk sebuah komite penasehat untuk meninjau keseimbangan antara manfaat dan risiko fluoroquinolones. Panitia menentukan bahwa risikonya tidak sebanding dengan manfaat potensial bagi pasien dengan sinusitis, bronkitis, dan infeksi saluran kemih yang tidak rumit, dimana pilihan pengobatan lain tersedia.

Terlepas dari manfaatnya, beberapa penelitian menemukan bahwa penggunaan fluoroquinolone bukan tanpa risiko yang serius.

Satu studi menemukan bahwa pengurangan yang tajam dalam resep antibiotik ciprofloxacin menyebabkan penurunan tajam pada tingkat infeksi Staphylococcus aureus yang resisten methicillin (MRSA) di antara pasien di rumah sakit di Inggris.

Para peneliti mencatat bahwa antibiotik fluoroquinolone lainnya memiliki mekanisme aksi yang cukup serupa, sehingga kemungkinan besar memiliki efek yang sama dalam hal peningkatan tingkat infeksi MRSA. Mereka menyarankan agar mengembangkan cara alternatif penggunaan antibiotik adalah kunci untuk mengendalikan MRSA.

FDA telah meminta semua profesional perawatan kesehatan untuk menghentikan perawatan fluoroquinolone sistemik segera jika pasien melaporkan adanya efek samping yang serius. FDA menyarankan bahwa hanya pasien dengan kondisi yang tidak dapat diobati dengan agen lain yang harus menerima fluoroquinolone.

Tanda dan gejala efek samping yang serius ini meliputi nyeri tendon,  sendi dan otot, sensasi menggelitik atau menusuk, kebingungan, dan halusinasi.

Safety alert dari FDA terkini

Pejabat FDA telah memperbarui pengumuman keselamatan sebelumnya yang mencatat bahwa “temuan dari studi yang dipublikasikan saat ini tidak mendukung laporan bahwa obat-obatan ini dapat menyebabkan pelepasan retina di mata, atau tonjolan atau air mata di pembuluh darah aorta yang disebut aneurisma aorta dan Diseksi aorta. ”

FDA mengeluarkan safety alert minggu ini sebagai update untuk komunikasi keselamatan obat yang dikeluarkan pada bulan Mei 2016 yang memperingatkan tentang potensi komplikasi dari pengobatan ini.

Label dan panduan pengobatan untuk semua fluoroquinolones di Amerika Serikat harus diperbarui untuk mencerminkan temuan FDA, dan pemutakhiran tersebut mencakup kata-kata pada masalah retina.

Dalam komunikasi keselamatan terbaru, pejabat FDA mencatat: “Kami akan terus menilai masalah keselamatan dengan fluoroquinolones dan akan memperbarui publik jika diperlukan tindakan tambahan.”

Sumber :

1. FDA Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquinolone antibiotics due to disabling side effects. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm511530.htm (diakses 13 Mei 2017)
2. FDA Officials Update Fluoroquinolone Warning. http://www.pharmacytimes.com/news/fda-officials-update-fluoroquinolone-warning (diakses 13 Mei 2017)
3. FDA Advises Against Fluoroquinolone Antibiotic Use for Uncomplicated Infections. http://www.pharmacytimes.com/product-news/fda-advises-against-fluoroquinolone-antibiotic-use-for-uncomplicated-infections (diakses 13 Mei 2017)