Artikel Terkait
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) merilis informasi dari Teva Pharmaceutical untuk menarik secara sukarela obat terapi lini pertama hipertensi, kombinasi amlodipin/valsartan dan amlodipin/valsartan/hidroklortoazid dikarenakan beresiko kanker karena kandungan impuritas N-nitroso-diethylamine (NDEA).
Teva Pharmaceuticals telah memulai penarikan sukarela di Amerika Serikat, ke tingkat pasien, dari semua banyak tablet kombinasi Amlodipine / Valsartan dan tablet kombinasi Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide karena pengotor yang terdeteksi di atas batas spesifikasi dalam keadaan aktif. bahan farmasi (API) yang diproduksi oleh Mylan India.
Pengotor yang ditemukan di Mylan’s valsartan API dikenal sebagai N-nitroso-diethylamine (NDEA), yang telah diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia. Bahan kimia ini biasanya ditemukan dalam jumlah yang sangat kecil dalam makanan tertentu, air minum, polusi udara, dan proses industri tertentu.
Tablet kombinasi Amlodipine / Valsartan dan tablet kombinasi Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide digunakan untuk pengobatan tekanan darah tinggi. Sampai saat ini, Teva belum menerima laporan tentang efek samping yang menandakan potensi tautan atau paparan valsartan.
Pasien yang memakai tablet kombinasi Amlodipine / Valsartan atau tablet kombinasi Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide disarankan untuk terus menggunakan obat mereka dan menghubungi apoteker atau dokter mereka untuk mendapatkan saran tentang pengobatan alternatif. Risiko bahaya pada kesehatan pasien mungkin lebih tinggi jika perawatan dihentikan segera tanpa perawatan alternatif yang sebanding.
Teva Pharmaceuticals USA memberi tahu distributor dan pelanggannya melalui surat tercatat dan mengatur pengembalian / pengembalian produk yang ditarik kembali. Distributor dan pengecer yang memiliki produk yang ditarik harus segera menghentikan distribusi dan mengkarantina jumlah yang tersisa dalam kendali mereka dan mengembalikan produk yang ditarik kembali.
Keselamatan pasien dan kualitas produk sangat penting untuk Teva. Seperti biasa, Teva akan terus bermitra dengan FDA, dan memperbarui secara teratur, semua pemangku kepentingan yang relevan, termasuk pihak yang berwenang, untuk menyelesaikannya
Masalah ini tidak terbatas pada obat-obatan valsartan yang diproduksi dan didistribusikan oleh Teva. Beberapa produk yang mengandung valsartan yang diproduksi dan didistribusikan oleh perusahaan farmasi lain yang menggunakan pemasok API yang sama mungkin juga akan terpengaruh.
Di Indonesia sendiri sebelumnya, Badan POM telah menarik beberapa produk tertentu yang mengandung valsartan. Hingga informasi ini dirilis Badan POM belum mengeluarkan pernyataan resminya.
Sumber : https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm626802.htm
