Artikel Terkait
Farmasetika.com – Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini (21/1/2019) mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), sebuah produk biosimilar HERCEPTIN®i (trastuzumab), di semua indikasi yang memenuhi syarat, yaitu pengobatan tambahan untuk kanker payudara HER2-,kanker payudara metastasis dan kanker lambung metastatik yang berlebihan atau adenokarsinoma persimpangan gastroesofageal pada pasien yang belum menerima pengobatan sebelumnya untuk penyakit metastasis.
Persetujuan FDA ONTRUZANT®
ONTRUZANT® adalah produk biosimilar onkologi Samsung Bioepis pertama yang menerima persetujuan FDA, dan akan dipasarkan dan didistribusikan di Amerika Serikat (AS) oleh Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar AS dan Kanada.
“Bagi banyak pasien kanker di AS, memerangi kanker tidak hanya menjadi masalah kesehatan, tetapi beban keuangan yang cukup besar yang ditimbulkan oleh perawatan kanker. Biosimilar dimaksudkan untuk menjadi pilihan perawatan yang lebih murah dan berkualitas tinggi yang berpotensi untuk meringankan beban tersebut. Kami sangat berharap biosimilar trastuzumab kami akan melakukan hal itu,”kata Sang-Jin Pak, Wakil Presiden Senior dan Kepala Divisi Komersial, Samsung Bioepis.
“Di Samsung Bioepis, kami akan terus menunjukkan komitmen abadi kami terhadap biosimilar dengan lebih memperkuat jaringan pipa kami dan memperluas ketersediaan perawatan yang disetujui untuk pasien kanker di seluruh AS.” lanjutnya.
ONTRUZANT® juga disetujui oleh Komisi Eropa (EC) pada November 2017, dan sejak itu telah diluncurkan di semakin banyak negara Eropa.
Tentang ONTRUZANT (trastuzumab-dttb)
ONTRUZANT diindikasikan untuk pengobatan adjuvant kanker payudara HER2-overexpressing node-positive atau node-negative (ER / PR-negative atau dengan satu fitur berisiko tinggi)*:
- Sebagai bagian dari rejimen pengobatan yang mengandung doxorubicin, cyclophosphamide dan paclitaxel atau docetaxel
- Dengan docetaxel dan carboplatin
- Sebagai agen tunggal yang mengikuti terapi berbasis antrasiklin multi-modalitas
- Pilihan pasien untuk terapi berdasarkan diagnostik pendamping yang disetujui FDA untuk produk trastuzumab.
* Risiko tinggi didefinisikan sebagai ER / PR positif dengan salah satu fitur berikut: ukuran tumor> 2 cm, usia <35 tahun, atau tumor grade 2 atau 3.
- Indikasi ONTRUZANT:Dalam kombinasi dengan paclitaxel untuk pengobatan lini pertama kanker payudara metastasis HER2-overexpressing
- Sebagai agen tunggal untuk pengobatan kanker payudara HER2-overexpressing pada pasien yang telah menerima satu atau lebih rejimen kemoterapi untuk penyakit metastasis
- Pilihan pasien untuk terapi berdasarkan diagnostik pendamping yang disetujui FDA untuk produk trastuzumab.
- ONTRUZANT diindikasikan dalam kombinasi dengan cisplatin dan capecitabine atau 5-fluorouracil, untuk pengobatan pasien dengan HER2 yang mengekspres adenokarsinoma lambung metastatik atau gastroesophageal, yang belum menerima pengobatan sebelumnya untuk penyakit metastasis.
Herceptin di Indonesia diedarkan oleh Boehringer Ingelhelm dalam beberapa kekuatan dosis injeksi.
Sumber : http://www.samsungbioepis.com/en/newsroom/detail/Samsung-Bioepis-First-Oncology-Medicine.html
