Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Peraturan Nomor 33 Tahun 2018 terkait Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan pada 7 Desember 2018. Industri Farmasi, Pelaku Usaha Obat Tradisional, Pelaku Usaha Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha Kosmetika, atau Pelaku Usaha Pangan pemilik Izin Edar wajib menerapkan 2D Barcode ini.
2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. 2D Barcode menggunakan 2 metode, yakni Otentifikasi dan Identifikasi.
Otentifikasi adalah metode untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor bets, kedaluwarsa, dan nomor serial produk obat dan makanan. Identifikasi adalah metode untuk memverifikasi legalitas obat dan makanan berbasis izin edar.
2D Barcode dengan metode Otentifikasi berlaku untuk Obat yang termasuk dalam golongan: a. Obat keras; b. produk biologi; c. narkotika; dan d. psikotropika
Berdasarkan kajian risiko, Obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas tertentu dan Pangan Olahan berupa Pangan Diet Khusus wajib menerapkan 2D Barcode dengan metode Otentifikasi.
2D Barcode dengan metode Identifikasi berlaku untuk: a. Obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas; b. Obat Tradisional; c. Suplemen Kesehatan; d. Kosmetika; dan e. Pangan Olahan.
2D Barcode untuk Obat sebagaimana harus memuat informasi yang meliputi: a. nomor Izin Edar dan/atau nomor identitas produk yang berlaku secara internasional; b. nomor bets atau kode produksi; c. tanggal kedaluwarsa; dan d. nomor serialisasi.
Penjelasan umum
Aplikasi track and trace BPOM (www.ttac.pom.go.id) berfungsi memfasilitasi kegiatan pada pelaku usaha pemilik izin edar, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sebagai berikut:
1) Pemintaan hak akses;
2) Penerbitan barcode; dan
3) Pelaporan yang terdiri atas:
a. Pelaporan penerimaan dan pengeluaran produk; b. Pelaporan penjualan produk; c. Pelaporan retur; dan d. Pelaporan recall.
Aplikasi track and trace BPOM juga tersedia berupa aplikasi mobile yang disebut BPOM Mobile. Aplikasi BPOM Mobile memfasilitasi kegiatan pada pelaku usaha pemilik izin edar, fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan masyarakat sebagai berikut:
1) Pelaporan,
meliputi: a) Penerimaan dan pengeluaran produk; b) Pelaporan penjualan produk; c) Pelaporan produk retur; dan d) Pelaporan produk recall.
2) Pada Masyarakat,
meliputi: a) Menampilkan berita terkini terkait pengawasan obat dan makanan; b) Verifikasi 2D Barcode; dan c) Pengaduan. Pelaku usaha pemilik izin edar yang menerapkan 2d Barcode identifikasi tidak perlu melakukan pemintaan hak akses dan pelaporan melalui aplikasi track and trace.
Penulis : Rino Mahfuza Rudin Noor, Mahasiswa Program Profesi Apoteker Universitas Padjadjaran
Selengkapnya :
Loading...
Reload document 
Open in new tab 
