Artikel Terkait
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada akhir bulan Februari 2019 memperingatkan masyarakat di AS bahwa uji klinis keamanan menemukan peningkatan risiko pembekuan darah di paru-paru dan kematian ketika dosis tofacitinib 10 mg dua kali sehari (Xeljanz, Xeljanz XR, Pfizer) digunakan pada pasien dengan radang sendi/rheumatoid arthritis (RA).
Dosis yang lebih tinggi hanya disetujui untuk pasien dengan kolitis ulserativa, dan tidak untuk RA. Namun, ketika pejabat FDA pertama kali menyetujui tofacitinib, mereka memerlukan uji klinis di antara pasien dengan RA untuk mengevaluasi risiko kejadian terkait jantung, kanker, dan infeksi oportunistik dengan obat pada 2 dosis (10 mg dua kali sehari dan 5 mg dua kali dua kali lipat). setiap hari) dalam kombinasi dengan metotreksat dibandingkan dengan penghambat tumor necrosis factor (TNF).
Pasien RA dalam uji coba harus berusia minimal 50 tahun dan memiliki setidaknya satu faktor risiko kardiovaskular. Selama analisis terbaru dari percobaan, sebuah komite pemantauan keamanan data eksternal menemukan peningkatan kejadian pembekuan darah di paru-paru dan kematian pada pasien yang diobati dengan tofacitinib 10 mg dua kali sehari dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan tofacitinib 5 mg dua kali sehari atau penghambat TNF .
Pejabat Pfizer minggu kemarin mengumumkan bahwa mereka sedang mentransisikan pasien yang memakai dosis tinggi 10mg dua kali sehari ke dosis yang lebih rendah, yang saat ini disetujui yaitu 5mg dua kali sehari. Uji coba ini akan berlanjut dan diharapkan akan selesai pada akhir 2019.
Profesional perawatan kesehatan harus mengikuti rekomendasi dalam informasi resep tofacitinib untuk kondisi spesifik yang mereka rawat. Pejabat FDA mencatat dalam pengumuman keselamatan bahwa profesional perawatan kesehatan harus memantau pasien untuk tanda dan gejala emboli paru, dan menyarankan mereka untuk mencari perhatian medis segera jika mereka mengalaminya.
Obat tofacitinib juga digunakan di Indonesia untuk radang sendi.
Sumber : FDA Officials Report Increased Risk of Blood Clots in Lungs, Death with Higher Dose Tofacitinib. https://www.pharmacytimes.com/news/fda-officials-report-increased-risk-of-blood-clots-in-lungs-death-with-higher-dose-tofacitinib
