Artikel Terkait
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dengan perusahaan farmasi Apotex Corp mengumumkan menarik kembali 4 lot tablet drospirenone dan ethinyl estradiol secara sukarela ke tingkat pengguna di AS, karena mungkin mengandung strip yang rusak dengan pengaturan tablet yang salah dan / atau kantong blister kosong.
Produk yang terpengaruh diproduksi oleh Oman Pharmaceutical Products Co. LLC. Oman di bawah subkontrak dari Helm AG.
Obat kontrasepsi oral ini diperuntukan untuk mencegah kehamilan, sebuah pernyataan dari FDA mengatakan bahwa kehilangan kemanjuran adalah mungkin jika pengguna melewatkan tablet.
Tablet Drospirenone dan etinil estradiol terdiri dari 28 tablet bikonveks berlapis film dengan urutan sebagai berikut: 21 tablet berwarna kuning, masing-masing mengandung 3 mg drospirenone (DRSP) dan 0,03 mg etinil estradiol (EE), dan 7 plasebo warna putih tablet.
Tablet drospirenone dan etinil estradiol yang terpengaruh, lot USP dapat diidentifikasi dengan nomor NDC yang tertera di karton bagian dalam dan luar: NDC # 60505-4183-3 dan berisi 3 karton bagian dalam (NDC # 60505-4183-1).
Tablet Drospirenone dan Ethinyl Estradiolyang terkena dampak didistribusikan secara Nasional di AS ke distributor-distributor.
Pasien yang telah menerima banyak dampak atau memiliki pertanyaan mengenai penarikan ini diminta untuk menghubungi apotek mereka dan, paket yang terkena dampak dapat dikembalikan ke apotek.
Di Indonesia tersedia produk kontrasepsi oral yang mengandung Tablet Drospirenone dan Ethinyl Estradiol, namun belum ada pengumuman resmi dari BPOM apakah produk yang ditarik di AS masuk ke Indonesia.
Sumber :Incorrect Tablet Arrangement Leads to Oral Contraceptive Recall. https://www.pharmacytimes.com/resource-centers/womens-health/incorrect-tablet-arrangement-leads-to-oral-contraceptive-recall
