Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Presiden Joko Widodo (Jokowi) meninjau fasilitas kapasitas produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma, dan Penyuntikan Perdana Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran UNPAD (11/8/2020).
Hal ini menandakan uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, secara resmi dimulai di Indonesia.
Dalam kesempatan ini, Jokowi menyempatkan diri untuk melihat persiapan fasilitas produksi vaksin Covid-19, serta melihat uji swab dan penyuntikan perdana kepada 20 relawan yang dilaksanakan di FK UNPAD.
Kedatangan Joko Widodo ke Bandung dalam kegiatan ini, turut didampingi jajaran Menteri Kabinet Indonesia Maju antara lain, Menteri Sekretaris Kabinet Pramono Anung, Menteri BUMN sekaligus sekaligus Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KCPEN), Erick Thohir, Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Kepala Badan POM, Penny K Lukito, Kepala BNPB Doni Monardo, Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil.
Jokowi beserta rombongan, diterima langsung oleh Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir beserta jajaran Board of Executives Bio Farma.
Erick Thoir mengatakan kita semua yang hadir bersyukur karena saat ini Indonesia memasuki tahapan penting dalam usaha untuk mengatasi pandemi Covid-19,
Bangga Indonesia Capai Uji Klinis Fase 3
“Kita bangga dengan kemampuan perusahaan BUMN, Bio Farma yang bekerjasama dengan lembaga Sinovac asal China karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga. Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini,”ujar Menteri BUMN, Erick Thohir di Bandung, Jawa Barat dikutip dari rilis resmi Bio Farma.
Erick Thohir melanjutkan, bawa dirinya mengucapkan terima kasih kepada para relawan, tim laboratorium Bio Farma dan Sinovac, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran yang bisa mewujudkan tahapan krusial ini.
“Kini kita tunggu enam bulan ke depan. Mohon dukungan dan doa atas vaksin yang saya pastikan halal ini. Insyaa Allah, jika uji klinis fase 3 ini berjalan lancar, kita siapkan registrasi ke Badan POM untuk kemudian diproduksi masal dan bisa digunakan mengatasi virus Covid-19 ini,” lanjutnya.
Badan POM Siap Keluarkan Izin Penggunaan Darurat
Dalam kesempatan yang sama, Penny K Lukito memastikan bagwa pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu, dan memiliki khasiat/efikasi. Hal tersebut menjadi tugas Badan POM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar.
“Badan POM juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui mekanisme Emergency Use Authorization (EUA) dengan conditional approval, untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat.” ujar Kepala Badan POM dikutip dari situs resminya (11/8/2020).
Bio Farma dan Sinovac Miliki Kesamaan Platform
Sementara itu, Honesti Basyir dalam sambutannya mengatakan dunia saat ini sedang membutuhkan vaksin Covid-19, dari ratusan lembaga penelitian yang mengembangkan vaksin Covid-19, tidak banyak lembaga penelitian yang sudah sampai pada tahapan uji klinis fase 3, salah satunya adalah Sinovac dari China.
“Diperlukan uji klinis tahap 3 sebelum vaksin Covid-19 ini bisa diproduksi, Uji- klinis merupakan tahapan yang perlu dilalui untuk semua produk farmasi termasuk obat-obatan dan vaksin. Demikian juga dengan Uji klinis vaksin Covid-19, yang sudah dilaksanakan sebanyak tiga kali, mulai dari uji pre-klinis, Uji klinis tahap 1 hingga Uji Klinis tahap 2 di China dan hasilnya sudah diketahui oleh Badan POM RI”, ujar Honesti.
Bio Farma dengan Sinovac, memiliki kesamaan platform antara vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac, dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksinya yaitu inactivated vaccine. Selain kesamaan platform, alasan pemilihan sinovac adalah karena mereka memiliki pengalaman dalam hal pengembangan vaksin dalam kondisi pandemi, seperti pembuatan vaksin SARS. Perusahaan Sinovac juga sudah mempunyai produk yang memenuhi Pre-qualifikasi WHO.
Hal lainnya adalah ada kerjasama yang dilakukan bersama Bio Farma dalam hal produksi vaksin Lain.
Dalam uji klinis 3 vaksin Covid-19 tersebut, Bio Farma akan bekerja sama dengan Tim Peneliti Uji Klinis fase 3 Fakultas Kedokteran UNPAD Bandung selama enam bulan kedepan.
Bio Farma tingkatkan Kapasitas Produksi Vaksin COVID-19
Apabila Uji Klinis Fase 3 berjalan lancar, maka berikutnya adalah regristrasi ke Badan POM.
“Indonesia melalui Bio Farma, sudah mempersiapkan fasilitas produksi vaksin Covid-19 dengan kapasitas maksimal sebanyak 100 juta dosis, dan pada akhir Desember 2020, akan ada tambahan kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis. Mudah – mudahan kapasitas yang kami miliki ini, dapat membantu pemerintah RI dalam menghadapi dan mengatasi pandemi Covid-19 melalui produksi vaksin Covid-19”, ujar Honesti.
Kapasitas yang ada di Bio Farma untuk produksi vaksin Covid-19 ini, akan memanfaatkan fasilitas produksi yang sudah ada di lahan Bio Farma, sehingga tidak perlu melakukan tambahan investasi untuk memproduksi vaksin Covid-19 ini.
Sumber :
Uji Klinik Fase III Vaksin COVID-19 di Indonesia https://pom.go.id/new/view/more/pers/556/Uji-Klinik-Fase-III-Vaksin-COVID-19-di-Indonesia.html
Indonesia Mulai Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 http://www.biofarma.co.id/indonesia-mulai-uji-klinis-fase-3-vaksin-covid-19-2/
