FDA Temukan Rifampisin dan Rifapentin Mengandung Nitrosamin Beresiko Karsinogenik

Artikel Terkait

Ryteloᵀᴹ: Terobosan Baru Dalam Pengobatan Myelodysplastic Syndroms Pada Pasien Risiko Rendah

27 Agustus 2024

Duvyzat, Obat Givinostat Oral Telah Disetujui FDA untuk Mengobati Duchenne MD

26 Agustus 2024

FDA Menerima NDA dan Aplikasi Tinjauan Prioritas untuk Vimseltinib pada Tumor Sel Raksasa Tenosinovial

25 Agustus 2024

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengklarifikasi bagaimana akan menangani peningkatan tingkat potensi karsinogen dalam antibiotik Tuberkulosis (TBC) penyelamat hidup

Baik rifampisin dan rifapentin adalah antibiotik yang digunakan untuk mengobati tuberkulosis, dan rifampisin juga digunakan untuk mengobati infeksi bakteri serius lainnya.

Apa itu nitrosamin?

Nitrosamin adalah zat alami, tetapi paparan jangka panjang terhadap peningkatan kadar nitrosamin dapat meningkatkan risiko kanker. Peningkatan kadar nitrosamin sebelumnya telah ditemukan dalam beberapa sampel obat diabetes metformin, serta ranitidin antasida dan kelas obat antihipertensi dari penghambat enzim pengubah angiotensin dan penghambat reseptor angiotensin.

Ditemukan nitrosamin melebihi batas aman

Peningkatan kadar nitrosamin telah ditemukan dalam sampel kedua zat: nitrosamin 1-metil-4-nitrosopiperazine (MNP) ditemukan di atas batas asupan yang dapat diterima yaitu 0,16 bagian per juta (PPM) dalam rifampisin. Sampel rifapentin memiliki nitrosamin lain, 1-cyclopentyl-4-nitrosopiperazine (CPNP), pada tingkat di atas batas asupan yang dapat diterima zat tersebut yaitu 0,1 ppm.

“Untuk mengurangi atau menghindari kekurangan dan untuk membantu memastikan pasien memiliki akses ke obat-obatan yang diperlukan ini, FDA tidak akan keberatan dengan produsen tertentu yang mendistribusikan sementara” rifampisin dan rifapentin yang mengandung nitrosamin di atas batas asupan yang dapat diterima

“sampai mereka dapat mengurangi atau menghilangkan kotoran,” kata FDA (26/8/2020). Namun, kadar kedua MNP harus sama dengan 5 ppm di rifampisin dan rifapentin harus mengandung CPNP tidak lebih dari 14 ppm.

Keputusan itu didasarkan pada analisis risiko-manfaat dari menahan pengobatan penting bagi mereka yang menderita tuberkulosis, penyakit yang berpotensi fatal, kata FDA.

Badan tersebut mengarahkan produsen yang sampel dari uji dua antibiotik di atas asupan harian yang dapat diterima untuk nitrosamin untuk menghubungi Pusat Evaluasi Obat dan Staf Kekurangan Obat untuk penentuan kasus per kasus apakah obat harus dilepaskan untuk distribusi.

“FDA dan produsen sedang menyelidiki asal mula kotoran ini di rifampisin dan rifapentin, dan badan tersebut sedang mengembangkan metode pengujian untuk regulator dan industri untuk mendeteksi MNP dan CPNP dalam obat-obatan ini,” kata badan tersebut.

Sumber : FDA works to mitigate shortages of rifampin and rifapentine after manufacturers find nitrosamine impurities https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-works-mitigate-shortages-rifampin-and-rifapentine-after-manufacturers-find-nitrosamine