Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Kesehatan Dunia (WHO/World Health Organization) telah mengkritik persetujuan FDA (Food and Drug Administration) Amerika Serikat (AS) setelah menyetujui remdesivir sebagai obat COVID-19 karena menggunakan data langsung dari produsen obat Gilead, bukan temuan WHO sendiri.
WHO Peringatkan Regulator Tidak Ikuti Langkah FDA
Kepala Ilmuwan Organisasi Kesehatan Dunia Soumya Swaminathan telah memperingatkan bahwa para ahli dan regulator yang menilai penggunaan remdesivir Gilead harus mempertimbangkan semua bukti yang tersedia sebelum memberikan otorisasi pemasaran untuk mengobati COVID-19, dan bukan hanya persetujuan FDA minggu lalu.
Ini terjadi setelah uji coba Solidaritas WHO menemukan bahwa obat itu memiliki manfaat “sedikit atau tidak sama sekali” dalam mengobati kematian COVID-19. Martin Landray, seorang ahli epidemiologi di Universitas Oxford, mengomentari penelitian tersebut, mengatakan “jumlah mutlak nyawa yang diselamatkan akan kecil”,
“Ingat juga bahwa remdesivir adalah obat yang diberikan melalui infus intravena selama lima sampai 10 hari. dan biayanya sekitar £ 2.000 per kursus. COVID-19 memengaruhi jutaan orang. Ini bukan penyakit langka. Kami membutuhkan perawatan yang terukur, terjangkau, dan adil. Uji coba Solidaritas WHO telah sangat membantu dunia dengan memberikan hasil yang jelas, independen, dan kuat.” Ujar Swaminathan.
Swaminathan telah memperingatkan regulator lain untuk tidak mengambil persetujuan AS sebagai indikasi obat ini mengobati virus corona secara efektif.
“Kami yakin hasil kami kuat dan kami berharap orang yang melakukan pedoman pengobatan dan regulator di seluruh dunia akan mencatat hasil studi kami selain bukti lainnya.” Tegasnya.
Sangsikan hasil solidaritas trial WHO
Beberapa orang berpendapat bahwa uji coba WHO tidak meyakinkan karena bukan uji coba terkontrol plasebo atau buta ganda. Tapi itu melihat titik akhir seperti kematian dan perkembangan ke ventilasi. FDA menyetujui remdesivir berdasarkan bukti dari tiga uji klinis, termasuk satu dari Institut Alergi dan Penyakit Menular Nasional AS (NIAID).
Percobaan ini menemukan waktu pemulihan dari pasien virus corona adalah 10 hari untuk mereka yang menggunakan remdesivir dibandingkan dengan 15 hari untuk mereka yang menggunakan plasebo; Kematian dalam 29 hari adalah 11% pada kelompok kontrol obat versus 15% pada kelompok plasebo, meskipun FDA tidak melihat hal ini signifikan secara statistik.
Sumber : WHO warns regulators to consider all available evidence before approving remdesivir for COVID-19 http://www.pharmafile.com/news/562529/who-warns-regulators-consider-all-available-evidence-approving-remdesivir-covid-19
