Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Perusahaan asal Amerika Serikat (AS) Regeneron Pharmaceuticals mengumumkan bahwa campuran antibodi (koktail antibodi) yang diteliti REGN-COV2 secara signifikan mengurangi viral load dan kunjungan medis pasien dalam analisis terbaru dari studi Fase II / III di klinik rawat jalan COVID-19.
Apa itu koktail antibodi dari Regeneron (REGN-COV2)?
REGN-COV2 adalah nama obat percobaan yang dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Regeneron Pharmaceuticals .
Obat berbentuk “koktail antibodi” buatan yang dirancang untuk menghasilkan resistansi terhadap viruskoronaSARS-CoV-2 yang bertanggung jawab atas pandemi COVID-19 .
Obat ini terdiri dari campuran dua antibodi monoklonal , REGN10933 dan REGN10987. Kombinasi beberapa antibodi dimaksudkan untuk mencegah pembebasan mutasi .
Hasil uji klinis terbaru
Perusahaan mencatat bahwa mereka telah membagikan hasilnya dengan Food and Drug Administration (FDA), yang saat ini sedang meninjau pengajuan otorisasi penggunaan darurat untuk REGN-COV2 dosis rendah, yang terdiri dari REGN10933 dan REGN10987, pada orang dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang berisiko tinggi untuk mendapatkan hasil yang buruk.
Pada bulan September, Regeneron mengatakan bahwa dalam uji coba, penambahan REGN-COV2 ke perawatan standar mengurangi viral load serta waktu untuk mengurangi gejala pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19.
Analisis tersebut melibatkan 275 pasien pertama yang terdaftar dalam penelitian yang secara acak menerima satu dari dua dosis REGN-COV2, melalui infus satu kali, atau plasebo.
“Pekerjaan pertama obat terapi antivirus adalah menurunkan viral load, dan data awal kami pada 275 pasien sangat menyarankan bahwa kombinasi antibodi REGN-COV2 dapat menurunkan viral load dan dengan demikian berpotensi meningkatkan hasil klinis,” kata George Yancopoulos, ketua Regeneron. petugas ilmiah. Analisis terbaru,
“yang melibatkan lebih dari 500 pasien tambahan, secara prospektif menegaskan bahwa REGN-COV2 memang dapat secara signifikan mengurangi viral load dan lebih lanjut menunjukkan bahwa pengurangan virus ini terkait dengan penurunan yang signifikan dalam kebutuhan akan perhatian medis lebih lanjut,” tambah Yancopoulos.
Uji klinis mencapai titik akhir yang diinginkan
Regeneron mencatat bahwa analisis saat ini mencakup data tentang 524 pasien tambahan, dengan total 799 subjek, dengan hasil yang menunjukkan bahwa uji coba memenuhi semua dari sembilan tujuan pertama dalam hierarki statistik, yang menilai titik akhir virologi berdasarkan viral load, status seronegatif. dan kelompok dosis, serta titik akhir klinis dari kunjungan medis terkait COVID-19, pada pasien yang memiliki COVID-19 yang dikonfirmasi di laboratorium pada awal. Perusahaan menambahkan bahwa tidak ada perbedaan signifikan dalam kemanjuran virologi atau klinis antara kelompok dosis tinggi dan dosis rendah REGN-COV2 terlihat.
Secara khusus, hasil menunjukkan bahwa pada 524 pasien yang termasuk dalam analisis terbaru, rata-rata perubahan harian pada viral load selama tujuh hari pada mereka dengan viral load tinggi adalah 0,68 log10 penurunan yang lebih besar dengan REGN-COV2 dibandingkan dengan plasebo.
Regeneron mengatakan bahwa ada penurunan 1,08 log lebih besar dengan pengobatan REGN-COV2 pada hari kelima, sesuai dengan pasien REGN-COV2 yang rata-rata mengalami penurunan viral load lebih dari 10 kali lipat, dibandingkan dengan plasebo.
Sementara itu, pada kelompok pasien secara keseluruhan dengan virus yang terdeteksi pada awal, penurunan rata-rata viral load harian selama tujuh hari adalah penurunan 0,36 log10 kopi / mL yang lebih besar dengan REGN-COV2 dibandingkan dengan plasebo.
Perusahaan mencatat bahwa seperti dalam analisis sebelumnya, pasien dengan viral load yang lebih tinggi pada awal dan / atau tidak ada antibodi yang terdeteksi pada awal mendapatkan manfaat yang lebih besar dari pengobatan dengan REGN-COV2.
Kunjungan medis berkurang
Menurut Regeneron, hasil pada semua 799 pasien menunjukkan bahwa pengobatan dengan REGN-COV2 mengurangi kunjungan medis terkait COVID-19 sebesar 57% hingga hari ke-29, sementara koktail antibodi memotong kunjungan ini sebesar 72% pada pasien dengan satu atau lebih faktor risiko.
Pembuat obat menambahkan bahwa REGN-COV2 dapat ditoleransi dengan baik dalam uji coba, dengan efek samping yang serius lebih sering dengan plasebo, pada tingkat 2,3%, dibandingkan dengan REGN-COV2 dosis rendah dan dosis tinggi masing-masing 1,6% dan 0,8%. Lebih lanjut, lebih banyak reaksi infus terjadi dengan dosis tinggi REGN-COV2 dibandingkan dengan plasebo, dengan tingkat masing-masing 1,5% dan 0,4%, sementara tidak ada yang terlihat dengan dosis rendah terapi Regeneron.
“Kami akan mengirimkan hasil rinci dari uji coba ini untuk dipublikasikan guna berbagi wawasan dengan komunitas kesehatan dan medis publik,” komentar David Weinreich, kepala pengembangan klinis global di Regeneron.
Perusahaan menambahkan bahwa karena tidak ada perbedaan antara kelompok dosis REGN-COV2, perusahaan sedang meninjau potensi perubahan dosis dalam uji coba rawat jalan yang sedang berlangsung mengingat jumlah pasokan pengobatan yang terbatas saat ini.
Sumber :
Regeneron’s COVID-19 antibody cocktail significantly cuts viral load, medical visits https://beta.firstwordpharma.com/story/5139527
