Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Sangat menarik untuk mendengar cerita positif lainnya tentang hasil uji coba vaksin – vaksin yang baik adalah cara yang paling mungkin untuk mengakhiri pandemi.
Pekan lalu, hasil sementara dari Pfizer menyarankan vaksinnya mengurangi kasus COVID-19 dengan kemanjuran 90 persen. Sekarang Moderna menjadi lebih baik, dengan hasil sementara menunjukkan kemanjuran hampir 95 persen untuk vaksinnya – dengan petunjuk bahwa itu dapat melindungi dari penyakit parah.
Bahkan kemarin (18/11/2020) hasil analisis akhir, vaksin Pfizer dan BioNTech ini berikan efikasi sebesar 95%.
Tidak ada yang melaporkan masalah keamanan yang serius dan telah menguji vaksin mereka pada puluhan ribu peserta.
Dengan begitu banyak vaksin COVID-19 yang sedang dikembangkan, lebih banyak hasil kemungkinan akan menyusul dalam beberapa bulan mendatang. Angka-angka utama mereka mungkin, seperti ini, sangat mengesankan, tetapi perlu menggali lebih dalam untuk mengetahui dengan tepat apa arti hasil baru.
Dengan mengingat hal itu, berikut enam pertanyaan untuk ditanyakan tentang hasil uji coba vaksin baru.
1. Apakah ini berarti vaksin tersebut aman?
Hampir bisa dipastikan ya bila sudah berhasil melewati uji coba fase 3 dengan ribuan peserta. Vaksin tidak akan sampai sejauh ini jika ada keraguan besar tentang keamanan.
Secara historis, perusahaan farmasi telah mampu menekan hasil negatif, tetapi sekarang secara hukum diwajibkan untuk semua percobaan untuk memposting hasil mereka sehingga ilmuwan lain dapat memeriksanya. Akibatnya, sektor ini secara umum jauh lebih dipercaya daripada sebelumnya, meskipun kita tetap harus berhati-hati jika hanya hasil sementara yang dilaporkan.
Beberapa orang khawatir bahwa vaksin COVID-19 diproduksi dengan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya; namun, sebagian besar didasarkan pada teknologi platform dengan profil keamanan yang sangat baik.
Ada beberapa teknologi baru yang digunakan, tetapi uji klinis dan proses regulasi sangat ketat dan akan menangkap sebagian besar potensi komplikasi pada tahap awal pengembangan.
Tentu saja, masih sulit untuk mengetahui tentang efek samping jangka panjang, tetapi ini jarang terjadi pada vaksin, dan risiko apa pun biasanya jauh lebih rendah daripada risiko terkena penyakit yang divaksinasi.
2. Apakah angka-angka utama mencerminkan apa yang dirancang untuk diukur dalam uji coba?
Uji coba sering mengukur banyak hal, tetapi selalu ada satu pertanyaan atau tujuan penelitian utama yang dirancang untuk dijawab oleh uji coba.
Test juga akan memiliki beberapa pertanyaan penelitian sekunder, tetapi menjawabnya tidak dianggap sebagai tanda keberhasilan. Jika Anda menguji cukup banyak tujuan yang berbeda, beberapa akan selalu dipenuhi karena kebetulan buta.
Salah merepresentasikan data uji coba dengan cara ini adalah bentuk kesalahan penelitian yang disebut p-hacking. Anda dapat mengetahui tujuan primer dan sekunder dari setiap percobaan dengan memeriksa registri uji klinis.
Sekali lagi, penting untuk mempertimbangkan apakah ini merupakan hasil sementara. Meskipun hasil seperti itu bisa menjanjikan – seperti yang telah ditunjukkan Pfizer dan Moderna – mereka tidak dijamin akan menjadi hasil akhir.
3. Apakah uji klinis mengukur hal yang benar?
Menentukan apa yang dianggap sebagai obat atau obat yang “bekerja” bisa sangat rumit untuk banyak penyakit. Tetapi untuk vaksin, pertanyaan yang diajukan cukup sederhana: apakah orang yang sudah mendapat vaksin aktif terkena penyakit? Tindakan apa pun yang lebih rumit dari ini (sering disebut sebagai hasil pengganti) harus ditangani dengan hati-hati.
4. Pada siapa vaksin itu diuji? Apakah hasil uji coba dapat dialihkan ke dunia nyata?
Di sini penting untuk memahami perbedaan antara suatu populasi (dalam hal ini setiap orang yang dapat tertular COVID-19) dan sampel dari populasi yang mengikuti uji coba. Dalam banyak kasus, uji coba menggunakan dua sampel yang dicocokkan dengan cermat (dan sangat sebanding) dalam kondisi yang dikontrol dengan cermat.
Satu diberikan vaksin dan yang lainnya plasebo (seperti injeksi saline atau vaksin yang sudah dikembangkan untuk penyakit lain) untuk mengontrol efek dari peserta yang mengira mereka telah divaksinasi – yang memang berpengaruh.
Dalam uji coba fase 1, masalah keamanan berarti bahwa sampel umumnya terdiri dari orang-orang muda dan bugar dengan sedikit masalah kesehatan, yang mungkin tidak mewakili keseluruhan populasi.
Namun, saat uji coba berlanjut ke fase selanjutnya dan semakin besar, para peneliti mencoba memastikan sampel populasi yang lebih representatif.
Inilah sebabnya mengapa uji coba tahap akhir (fase 3) sangat penting, karena sampel dipilih untuk mewakili populasi sasaran vaksin.
Publikasi formal hasil uji coba biasanya memberikan tabel yang menggambarkan siapa yang ada dalam sampel, dan sering kali tingkat kemanjuran untuk kelompok yang berbeda (dibagi berdasarkan jenis kelamin, usia dan sebagainya).
Sayangnya, angka kemanjuran headline (95 persen misalnya) mungkin tidak berlaku secara merata di seluruh populasi.
Ini sangat penting untuk COVID-19, karena kami tahu orang tua jauh lebih rentan. Oleh karena itu, kita tidak boleh terlalu banyak membaca hasil apa pun sampai kita dapat melihat rincian usia untuk kemanjuran.
5. Apakah vaksin dapat digunakan?
Sebelum kita terlalu bersemangat, beberapa pertanyaan praktis harus diajukan. Berapa biaya vaksinnya? Bisakah itu dibuat dalam jumlah besar? Apakah mudah untuk diangkut dan disimpan? Dan berapa banyak booster yang dibutuhkan? Masalah logistik ini (misalnya, persyaratan untuk disimpan dan diangkut pada suhu yang sangat rendah) dapat dengan mudah mencegah vaksin baru masuk ke klinik.
6. Bisakah kita mempercayai apa yang dilaporkan?
Keterampilan yang semakin penting untuk mengidentifikasi antara sumber yang dapat diandalkan dan tidak dapat diandalkan. Media sosial seringkali dangkal dan rentan menyebarkan informasi yang salah. Di sisi lain, artikel jurnal dan daftar uji klinis mungkin sulit ditafsirkan oleh siapa pun kecuali ahlinya.
Jurnalisme tepercaya adalah jawabannya. Carilah publikasi dengan pengawasan editorial dan rekam jejak pelaporan ilmiah dan medis yang andal.
Membaca lebih dari satu tafsir dapat membantu Anda mendapatkan pandangan yang seimbang. Penting juga untuk menanyakan di mana jurnalis menemukan informasi yang mereka laporkan.
Hasil referensi yang diterbitkan dalam jurnal peer-review adalah pertanda baik – ini menunjukkan beberapa pemeriksaan fakta yang ketat telah terjadi.
Berhati-hatilah jika sumber utama artikel tampaknya adalah pracetak (makalah belum ditinjau oleh sejawat) atau yang disebut literatur abu-abu, seperti siaran pers atau laporan perusahaan. Demikian juga, berhati-hatilah jika sumber utamanya adalah wawancara atau kutipan dari orang-orang dengan gelar PhD atau jabatan yang terdengar mengesankan.
Kutipan dari seorang ilmuwan dalam sebuah wawancara tidak sama dengan kutipan dari seorang ilmuwan yang sama dalam sebuah makalah akademis yang ditinjau oleh rekan sejawat.
Sumber :
Moderna follows Pfizer with exciting vaccine news – how to read these dramatic developments https://theconversation.com/moderna-follows-pfizer-with-exciting-vaccine-news-how-to-read-these-dramatic-developments-149935
