Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Kandidat perawatan antibodi Covid-19 dari Celltrion Ltd. telah disetujui untuk perawatan rumah sakit terpilih, meskipun otoritas lokal menyatakan bahwa otorisasi tersebut bukanlah perizinan darurat.
Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea pada hari Jumat (5/2/2021) menyetujui CT-P59, obat antibodi Covid-19 kandidat Celltrion, di bawah skema perawatan pasiennya, kata Kwon Joon-wook, wakil direktur Markas Pusat Pengendalian Penyakit Pusat pada hari Selasa (8/2/2021).
Di bawah skema tersebut, obat atau suplai medis uji coba klinis dapat digunakan untuk tujuan perawatan khusus yang menargetkan pasien perawatan intensif yang hidupnya terancam tanpa pilihan perawatan lain.
Obat hanya dapat digunakan oleh rumah sakit yang telah mengajukan permohonan persetujuan dan hanya untuk pasien tertentu, dan prosedurnya tidak terkait dengan uji klinis secara keseluruhan atau persetujuan bersyarat.
Menurut Pusat Pengendalian Penyakit Pusat, perawatan plasma terdaftar dengan 41 pasien untuk uji coba fase 2 di 12 institusi medis pada hari Senin. Terpisah dari uji klinis, total 6.502 orang telah mendaftar untuk donor plasma dimana 496 di antaranya benar-benar menyediakan plasma darah.
Celltrion masih melakukan uji klinis tahap kedua dan ketiga untuk kandidat pengobatan antibodi dengan rencana untuk mencari persetujuan penggunaan darurat untuk pengobatan sebelum tahun ini, kata perusahaan itu sebelumnya.
Selain CT-P59 Celltrion, perawatan plasma dari pembuat obat lokal lainnya GC Green Cross saat ini digunakan untuk pasien Covid-19 di bawah skema kementerian keamanan obat di Korea. Kementerian menyetujui 22 kasus perawatan plasma GC Green Cross pada hari Selasa.
Remdesivir, obat antivirus yang diimpor secara khusus sebagai pengobatan Covid-19, telah dipasok ke 1.567 pasien di 82 rumah sakit pada Selasa.
Sementara itu, Kwon dari Pusat Pengendalian Penyakit Pusat pada hari Selasa mengklarifikasi bahwa Korea tidak memerlukan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. untuk membawa vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca.
“Terlepas dari persetujuan FDA AS, kami hanya perlu melanjutkan mengikuti prosedur kami,” kata Kwon.
“FDA AS adalah badan AS dan Korea harus mengikuti proses keputusan Kementerian Keamanan Makanan dan Obat kami sendiri.” lanjutnya
Pernyataan Kwon dibuat sebagai tanggapan atas kekhawatiran yang berkembang bahwa Korea tidak akan dapat membawa vaksin awal tahun depan seperti yang direncanakan menyusul penundaan persetujuan FDA AS untuk vaksin AstraZeneca.
Kwon meyakinkan bahwa negara akan melakukan yang terbaik untuk mengamankan vaksin yang dikembangkan secara lokal setelah menyelesaikan uji coba fase 3 pada paruh kedua tahun depan.
Pemerintah Korea pekan lalu mengatakan telah mengamankan vaksin Covid-19 untuk 44 juta orang dari empat pengembang vaksin dan melalui proyek fasilitas global COVAX Facility. Dikatakan vaksin akan diimpor secara bertahap mulai kuartal pertama tahun depan.
Sumber :
Celltrion’s Covid-19 antibody cure approved for special treatment purposehttps://m.pulsenews.co.kr/view.php?sc=30800028&year=2020&no=1290140
