Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Kesehatan Dunia (WHO/World Health Organization) telah memberi lampu hijau pada dua versi vaksin Oxford-AstraZeneca COVID-19 untuk penggunaan darurat, menandakan persetujuan otorisasi untuk diluncurkan secara global melalui COVAX.
Persetujuan didasarkan tinjauan uji klinis
Pada 15 Februari 2021 , WHO mendaftarkan dua versi vaksin AstraZeneca / Oxford COVID-19 untuk penggunaan darurat, memberikan lampu hijau untuk vaksin ini untuk diluncurkan secara global melalui COVAX. Vaksin tersebut diproduksi oleh AstraZeneca-SKBio (Republik Korea) dan Serum Institute of India.
Vaksin tersebut diproduksi oleh AstraZeneca-SKBio di Korea Selatan dan Serum Institute of India.
Daftar Penggunaan Darurat (EUL/Emergency Use Listing) WHO menilai kualitas, keamanan, dan kemanjuran suntikan COVID-19 sebelum ditambahkan ke gudang senjata vaksin COVAX untuk melawan virus.
EUL juga memungkinkan negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin COVID-19.
Dalam kasus dua vaksin AstraZeneca / Oxford, WHO menilai data kualitas, keamanan dan kemanjuran, rencana manajemen risiko dan kesesuaian program, seperti persyaratan rantai dingin. Prosesnya memakan waktu kurang dari empat minggu.
Vaksin ditinjau pada 8 Februari oleh Kelompok Penasihat Strategis Ahli Imunisasi WHO (SAGE), yang membuat rekomendasi untuk penggunaan vaksin dalam populasi (yaitu kelompok usia yang direkomendasikan, interval antara suntikan, saran untuk kelompok tertentu seperti wanita hamil dan menyusui).
SAGE merekomendasikan vaksin untuk semua kelompok usia 18 tahun ke atas.
Produk AstraZeneca / Oxford adalah vaksin vektor virus yang disebut ChAdOx1-S [rekombinan]. Itu sedang diproduksi di beberapa lokasi manufaktur, serta di Republik Korea dan India. ChAdOx1-S telah ditemukan memiliki kemanjuran 63,09% dan sesuai untuk negara berpenghasilan rendah dan menengah karena persyaratan penyimpanan yang mudah.
Kontroversi di Eropa
Persetujuan organisasi muncul setelah kontroversi dan perdebatan mengenai kemanjuran vaksin AstraZeneca pada kelompok usia yang lebih tua.
Sejumlah negara Eropa telah memberlakukan pembatasan usia pada suntikan ini, mengatakan tidak ada cukup bukti untuk menunjukkan efektifitas pada orang tua.
WHO secara konsisten merekomendasikan penggunaan vaksin pada semua orang yang berusia 18 tahun ke atas.
Dr Mariângela Simão, Asisten-Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Obat-obatan dan Produk Kesehatan, mengatakan: “Negara-negara yang tidak memiliki akses ke vaksin pada akhirnya akan dapat mulai memvaksinasi pekerja kesehatan dan populasi yang berisiko, berkontribusi pada tujuan Fasilitas COVAX yaitu distribusi vaksin yang adil.”
“Tapi kita harus terus menekan untuk memenuhi kebutuhan populasi prioritas di mana saja dan memfasilitasi akses global. Untuk melakukan itu, kami memerlukan dua hal – peningkatan kapasitas produksi, dan pengajuan vaksin mereka lebih awal untuk ditinjau WHO. ” tutupnya.
Daftar penggunaan darurat WHO
Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnostik tersedia secepat mungkin untuk menangani keadaan darurat, dengan tetap mematuhi kriteria keamanan, khasiat dan kualitas yang ketat. Penilaian tersebut mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko.
Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir serta data tambahan yang substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana pemantauan penggunaannya, dan rencana studi lebih lanjut.
Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data guna memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin WHO.
Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba vaksin dan penerapan secara bergilir untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.
WHO juga mendaftarkan vaksin Pfizer / BioNTech untuk penggunaan darurat pada 31 Desember 2020.
Sumber :
WHO approves two versions of AstraZeneca’s COVID-19 vaccine http://www.pharmafile.com/news/570926/who-approves-two-versions-astrazenecas-covid-19-vaccine
WHO lists two additional COVID-19 vaccines for emergency use and COVAX roll-out https://www.who.int/news/item/15-02-2021-who-lists-two-additional-covid-19-vaccines-for-emergency-use-and-covax-roll-out
