Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pfizer, BioNTech Menegaskan Khasiat Tinggi, Tidak Ada Masalah Keamanan Serius dalam Analisis Topline Terbaru Vaksin COVID-19
Vaksin Pfizer dan BioNTech 100% efektif mencegah kasus COVID-19 di Afrika Selatan, di mana varian B.1.351 banyak dijumpai.
Analisis terbaru dari vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech menemukan kemanjuran tinggi dan tidak ada masalah keamanan yang serius hingga 6 bulan setelah dosis kedua, menurut siaran pers.
Hasil dari analisis terhadap 46.307 peserta uji coba mengkonfirmasi data sebelumnya dan menunjukkan perlindungan yang kuat. Dari 927 kasus gejala COVID-19 yang dikonfirmasi, 850 berada dalam kelompok plasebo dan 77 kasus dalam kelompok yang divaksinasi, menunjukkan kemanjuran vaksin sebesar 91,3%.
Lebih lanjut, vaksin itu 100% efektif dalam mencegah penyakit parah seperti yang didefinisikan oleh CDC dan 95,3% efektif dalam mencegah penyakit parah seperti yang ditetapkan oleh FDA. Selain itu, itu 100% efektif dalam mencegah kasus COVID-19 di Afrika Selatan, di mana varian B.1.351 lazim. Studi di Afrika Selatan melibatkan 800 peserta dan peneliti mengamati 9 kasus COVID-19, semuanya dalam kelompok plasebo.
“Data ini mengkonfirmasi profil kemanjuran dan keamanan yang menguntungkan dari vaksin kami dan memposisikan kami untuk mengajukan Aplikasi Lisensi Biologi ke FDA AS,” kata Albert Bourla, DVM, PhD, ketua dan kepala eksekutif Pfizer, dalam siaran pers.
“Kemanjuran vaksin yang tinggi yang diamati hingga 6 bulan setelah dosis kedua dan terhadap varian yang lazim di Afrika Selatan memberikan keyakinan lebih lanjut tentang keefektifan vaksin kami secara keseluruhan.” lanjutnya.
Keamanan vaksin sekarang telah dievaluasi di lebih dari 44.000 peserta berusia 16 tahun dan lebih tua, dengan lebih dari 12.000 peserta yang divaksinasi memiliki setidaknya 6 bulan tindak lanjut setelah dosis kedua mereka. Khasiat umumnya konsisten di seluruh usia, jenis kelamin, ras, dan demografi etnis, dan di seluruh peserta dengan berbagai kondisi yang mendasari. Efek samping konsisten dengan hasil yang dilaporkan sebelumnya.
“Ini adalah langkah penting untuk lebih lanjut mengkonfirmasi keampuhan yang kuat dan data keamanan yang baik yang telah kami lihat sejauh ini, terutama dalam tindak lanjut jangka panjang,” kata Ugur Sahin, MD, CEO dan salah satu pendiri BioNTech, dalam keterangan pers.
“Data ini juga memberikan hasil klinis pertama yang dapat dilindungi oleh vaksin secara efektif terhadap varian yang saat ini beredar, faktor penting untuk mencapai kekebalan kawanan dan mengakhiri pandemi ini untuk populasi global.” Tutupnya
Sumber
Pfizer and BioNTech Confirm High Efficacy and No Serious Safety Concerns Through Up to Six Months Following Second Dose in Updated Topline Analysis of Landmark COVID-19 Vaccine Study [news release]. Pfizer; April 1, 2021. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-confirm-high-efficacy-and-no-serious. Accessed April 2, 2021.
