Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pfizer dan BioNTech telah mengajukan permohonan ke FDA untuk mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) dari dosis booster 10 g vaksin COVID-19 mereka untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun .
Pengajuan termasuk data dari uji klinis fase 2/3 untuk anak-anak dalam rentang usia ini yang menerima dosis booster sekitar 6 bulan setelah dosis kedua vaksin seri primer 10-µg 2-dosis, yang disahkan di bawah EUA untuk dosis yang sama. kelompok umur pada Oktober 2021 .
Data dari penelitian menunjukkan respon imun yang kuat pada kelompok usia ini setelah dosis booster vaksin , tanpa sinyal keamanan baru.
Uji coba fase 1/2/3 awalnya mendaftarkan hingga 4.500 anak, mulai dari usia 6 bulan hingga 11 tahun di Finlandia, Polandia, Spanyol, dan Amerika Serikat, di lebih dari 90 lokasi uji klinis. Anak-anak tambahan terdaftar di semua kelompok umur setelah amandemen studi, dan uji coba saat ini mencakup lebih dari 10.000 anak.
Uji coba ini dirancang untuk mengevaluasi imunogenisitas, keamanan, dan tolerabilitas vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech pada jadwal 2 dosis, dengan jarak dosis sekitar 21 hari, dalam 3 kelompok usia: usia 5 hingga 11 tahun: usia 2 sampai di bawah 4 tahun; dan usia 6 bulan sampai 1 tahun.
Berdasarkan bagian percobaan peningkatan dosis fase 1, anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun menerima seri 2 dosis 10 g, sementara anak-anak di bawah usia 5 tahun menerima dosis 3 g yang lebih rendah untuk setiap injeksi di studi fase 2/3.
Pada Desember 2021, perusahaan mengatakan bahwa mereka akan menguji dosis 3 g ketiga yang diberikan setidaknya 2 bulan setelah dosis kedua pada anak-anak di bawah usia 5 tahun dan dosis ketiga 10 g pada anak-anak antara usia 5 dan 11 tahun.
Perusahaan berharap untuk berbagi data dari studi yang sedang berlangsung pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 4 tahun kemudian pada kuartal ini.
Perusahaan juga berencana untuk mengirimkan data ini ke European Medicine Agency dan badan pengatur lainnya di seluruh dunia untuk otorisasi dalam beberapa minggu mendatang.
Vaksin, yang didasarkan pada teknologi mRNA BioNTech, dikembangkan oleh kedua perusahaan.
BioNTech adalah pemegang izin edar di Kanada, Uni Eropa, Inggris Raya, dan Amerika Serikat, dan pemegang EUA atau yang setara di Amerika Serikat, bersama dengan Pfizer.
Pengajuan untuk mengejar persetujuan peraturan di negara-negara di mana EUA atau yang setara awalnya diberikan direncanakan.
Dosis booster vaksin diizinkan pada individu berusia 12 tahun atau lebih yang memiliki seri utama vaksin Pfizer-BioNTech dan individu berusia 18 tahun atau lebih yang menyelesaikan vaksinasi primer dari vaksin yang berbeda.
Booster kedua diizinkan untuk individu berusia 50 tahun ke atas yang telah menerima dosis pertama dari semua vaksin COVID-19 resmi dan untuk mereka yang berusia 12 tahun atau lebih yang mengalami gangguan kekebalan dan menerima dosis booster pertama dengan vaksinasi COVID-19 resmi.
Referensi :
Pfizer, BioNTech Submit EUA Application for COVID-19 Vaccine Booster in Children 5 to 11. News Release. Ashley Gallagher; April 29, 2022. Accessed April 29, 2022. https://www.pharmacytimes.com/view/pfizer-biontech-submit-eua-application-for-covid-19-vaccine-booster-in-children-5-to-11.
