Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Sebuah industri farmasi dalam menjalankan operasionalnya harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah standar yang ditetapkan oleh otoritas regulasi untuk memastikan bahwa obat-obatan diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar kualitas yang sesuai untuk penggunaannya. Penerapan CPOB mencakup berbagai aspek, termasuk pengendalian kualitas, sanitasi dan higiene, validasi, penanganan keluhan, dan lainnya. Selain itu salah satu aspek penting dalam CPOB adalah dokumentasi. Dimana pada CDOB, kegiatan dokumentasi harus didasarkan pada Good Documentation Practices (GDP). GDP adalah standar yang ditetapkan untuk industri farmasi dalam pencatatan dan pengelolaan data. Praktik ini memastikan bahwa data yang dicatat akurat, lengkap, dapat dipertanggungjawabkan, dan dapat ditelusuri. Ini adalah bagian penting dari sistem manajemen kualitas perusahaan dan merupakan elemen kunci dalam mencegah kegagalan Data Integrity.
Pengertian Data Integrity
Data adalah informasi yang terdokumentasi dari sebuah observasi, proses pembuatan dan pengujian produk. Data termasuk data mentah, metadata dan semua dokumen turunannya serta laporan yang dibuat dari data tersebut. Integritas adalah tentang bagaimana kita mengharapkan tindakan yang benar baik dari diri kita sendiri maupun orang lain. Data integritas adalah sebuah prinsip dimana data yang diperoleh atau disimpan dapat diandalkan, lengkap, konsisten, akurat dan aman sepanjang daur hidup data tersebut. Akurasi dan konsistensi dari data dan dokumentasi dapat dipastikan dan dapat diketahui sumber data tersebut.
Integrasi data merupakan persyaratan CPOB, untuk memastikan produk yang diproduksi memenuhi kualitas, keamanan dan efikasi yang diinginkan. Sebuah data yang baik memiliki ketiga sifat ini yaitu timely (tanggal dan tanda tangan yang dicantumkan hendaklah pada saat aktivitas dilakukan, bukan sebelumnya ataupun backdate), Traceable (data tertelusur hingga ke personel yang mencatatnya) dan True (Data hendaklah lengkap, akurat, tidak dimodifikasi atau di manipulasi).
Prinsip Data Integrity
Prinsip Data Integrity mengacu pada prinsip ALCOA+ (Atrributable, Legible, Contemporaneus, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring dan Available)
- Attributable. Prinsip ini menyatakan bahwa setiap data harus jelas ketertelusurannya. Data harus jelas siapa yang menulis dan mereview data tersebut. Setiap data yang dicatat harus diberi inisial, tanggal penulisan, personel yang melakukan dan personel yang mereview.
- Legible. Prinsip ini menyatakan bahwa data harus dapat dibaca. Data harus jelas tulisannya dan dapat dimengerti. Data tersebut harus permanen selama daur hidup data tersebut.
- Contemporaneus. Prinsip ini menyatakan bahwa data harus diambil dan dicatat pada saat pelaksanaan aktivitas data tersebut. Data tidak boleh dicatat melebihi atau mengurangi dari aktivitas tersebut dilakukan.
- Original. Prinsip ini harus menyatakan bahwa data yang digunakan adalah data asli. Semua data harus dicantumkan dan tidak boleh dikaburkan atau dihapus. Data data asli harus dijaga dan terkontrol.
- Accurate. Prinsip ini menyatakan bahwa data yang digunakan harus benar, semua data termasuk data yang memenuhi syarat ataupun data yang gagal harus tetap dicantumkan pada kumpulan data. Data tidak boleh dipalsukan atau dimanipulasi dan harus sesuai dengan data yang diperoleh.
- Complete. Prinsip ini menyatakn bahwa data harus lengkap yang memuat semua data observasi baik yang masuk ke dalam kriteria atau tidak, data yang tervalidasi atau tidak, jumlah data yang dilakukan pengulangan. Tidak ada bagian yang kosong dimana data tersebut harus diisi.
- Consistent. Prinsip ini menyatakan bahwa data yang diambil harus sesuai dengan tanggal, waktu, sesuai dengan urutan data, lengkap dan akurat sepanjang waktu data itu digunakan.
- Enduring. Prinsip ini menyatakan bahwa data tersedia secara abadi. Artinya, data tercatat dan disimpan secara permanen, tertulis dalam form terkontrol yang resmi atau template yang telah disetui sepanjang waktu data itu digunakan.
- Available. Prinsip ini menyatakan bahwa data yang disimpan harus tersedia dan dapat diakses sepanjang daur hidup data tersebut.
Bentuk dan Dampak Pelanggaran Prinsip Data Integrity
Berikut ini adalah contoh-contoh kejadian pelanggaran Data Integrity berdasarkan pada jenis prinsip Data Integrity yang dilanggar yang biasa terjadi:
| Prinsip Data Integrity | Contoh kegiatan yang melanggar prinsip Data Integrity |
| Attributable | Tidak menuliskan nama/inisial, tempat dan waktu kapan data tersebut dicatat/direviewMenandatangani pekerjaan yang bukan dilakukan oleh diri sendiriMenyebarkan kata sandi kepada rekan kerjaMembiarkan komputer menyala meskipun tidak digunakanSistem audit trails yang tidak berjalan dengan baik |
| Legible | Mencatat menggunakan pensil sehingga data tidak permanenTulisan tangan tangan tidak jelas dan tidak dapat terbaca oleh orang lainMengoreksi data dengan cara mengaburkan data asli |
| Contemporaneus | Mencatat data tidak pada saat itu juga, ditunda sampai keesokan harinyaMencantumkan tanggal mundur (backdate)Tidak terdapat penjelasan apabila terdapat data yang yang terlewat Sistem yang memiliki waktu tidak tersinkronisasi dengan real time |
| Original | Data asli dihapuskan tanpa ada koreksiData yang tidak memenuhi persyaratan atau tidak tervalidasi dihapuskanDokumen pendukung dibuang atau tidak disimpan dengan benarTerjadi kebocoran data |
| Accurate | Tidak melakukan perhitungan data dengan benar, kesalahan dalam interpretasi data dan tidak melakukan crosscheck terhadap data yang dicatatTidak melakukan proses sesuai dengan SOP yang berlakuMelakukan pemalsuan atau manipulasi dataPenggunaan alat yang tidak terkalibrasi |
| Complete | Membiarkan kolom kosong tidak diisi dan tidak diberi N/AData data pendukung dihapus atau dibuang dari dokumen asli |
| Consistent | Data tidak dicatat pada form/template yang berubah-rubah dan belum disetujui |
| Enduring | Data dicatat pada kertas sementara bukan dalam form/template yang telah disetujuiPencetakan data menggunakan kertas thermal dan tidak dibuat salinannya |
| Available | Data disimpan tidak di tempat yang seharusnya data tersebut disimpan |
Dampak yang mungkin ditimbulkan dari ketidakpatuhan terhadap Data Integrity adalah:
a. Individual : karyawan menjadi kehilangan rasa tenang dalam bekerja. Pada kasus yang lebih parah, karyawan bisa kehilangan kepercayaan dari atasan dan rekan hingga kehilangan pekerjaan.
b. Bussiness. Dampak pelanggaran prinsip data integrity berpengaruh terhadap proses bisnis di industri farmasi. Perusahaan akan kehilangan kredibilitas produk dan penurunan reputasi perusahaan. Pada kasus yang lebih parah dapat menyebabkan penghentian operasi pabrik, peningkatan frekuensi audit dan kehilangan kepercayaan dari regulator c. Consumers. Dampak pelanggaran prinsip data integrity juga akan berdampak terhadap consumers diantaranya produk yang memiliki kualitas lebih rendah, ketersediaan produk dan kesulitan menemukan produk dengan kegunaan sama hingga kehilangan kepercayaan dari konsumen.
Referensi
BPOM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
WHO. 2016. WHO Technical Report Series No. 996, 2016 Annex 5 Guidance on good data and record management practices. Tersedia Online di WHO_TRS_996_annex05.pdf (gmp-compliance.org) [Diakses pada 28 Februari 2024]
