Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Dalam membangun kembali kepercayaan konsumsi obat sirup yang aman kepada masyarakat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta Industri Farmasi, Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia, dan International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG) untuk memproduksi obat sirup yang bermutu dan aman sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“BPOM dengan segera berkomitmen melakukan upaya perbaikan dan pencegahan agar tragedi ini tidak terulang. Belajar dari kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) dan adanya bukti tindak kejahatan pemalsuan bahan baku obat. BPOM juga meminta komitmen kepada Industri Farmasi, GPFIm dan IPMG” ujar Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam press conference di Kantor BPOM, Jakarta (17/11/2022).
BPOM meminta 5 hal untuk disepakati oleh para Industri Farmasi (IF) di Indonesia, yakni :
- memenuhi persyaratan mutu produk sesuai dengan peraturan perundang-undangan, termasuk melakukan kualifikasi pemasok bahan baku;
- melakukan penjaminan mutu produk selama beredar di jalur distribusi sampai ke konsumen;
- melaporkan kepada BPOM apabila terjadi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang diduga disebabkan produk obat, sebagai early warning pencegahan dan penanggulangan KTD;
- melakukan penarikan produk secara sukarela jika terdapat produk yang tidak memenuhi ketentuan, terutama jika terbukti terkait dengan KTD; dan
- meningkatkan pembinaan anggota asosiasi dalam menjaga mutu obat guna perlindungan kesehatan masyarakat dan keberlangsungan usaha IF.
“BPOM akan terus memperbaharui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat dalam KTD GGAPA. Komunikasi publik akan efektif jika informasi yang akurat, benar, dan valid dilakukan berkolaborasi dalam kerangka pentahelix (pemerintah, pelaku usaha, akademisi, komunitas masyarakat, dan media) sebagai sinergi kita membangun konsumen cerdas dan berdaya melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap keseahatan.” jelas Kepala BPOM.
Dalam kesempatan yang sama, perwakilan dari 15 IF yang telah melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dilakukan secara mandiri oleh IF, termasuk untuk cemaran EG/DEG, dalam rangka memastikan terjaminnya keamanan dan mutu sirup obat, melakukan penandatanganan komitmen dihadapan Kepala BPOM. Selain perwakilan IF, hadir pula GPFI yang ikut menandatangani komitmen.
Komitmen tersebut berisi
- Mekanisme pengawasan pre dan post market BPOM sudah sesuai dengan peraturan, standar dan pedoman scope of practice yang berlaku secara internasional
- Kami akan memenuhi ketentuan dan persyaratan registrasi obat dan bertanggung jawab atas integrasi data yang tercantum dalam dokumen registrasi
- Kami akan memproduksi obat sesuai data yang disetujui sesuai data ketika memperoleh izin edar obat, dan akan melaporkan kembali bila ada perubahan data untuk memperoleh persetujuan BPOM melalui proses perubahan variasi
- Kami akan menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten terutama dalam kualifikasi pemasok dan integritas rantai pasok serta pengawasan mutu bahan baku yakni bahan eksipien dan bahan aktif.
- Kami akan memastikan kegiatan distribusi produk obat baik yang dilaksanakan industri farmasi maupun Pedagang Besar Farmasi mengikuti Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) secara konsisten
- Kami akan menerapkan sistem farmakovigilans yang efektif dalam menangkap sinyal keamanan obat yang beredar serta melaporkan kepada pusat farmakovigilans kepada pusat MESO nasional BPOM RI.
- Kami mendukung proses hukum yang transparan, adil, dan berimbang agar menimbulkan efek jera terhadap pelaku kelalaian cemaran etilen glikol dan dietilen glikol sehingga kejadian ini tidak terulang kembali.
- Dalam rangka melindungi masyarakat, kami pelaku industri bertanggung jawab terhadap mutu dan keamanan obat yang diedarkan.
- Kami bersedia menerima sanksi apabila melanggar sesuai peraturan perundang-undangan.
