Regulasi

Majalah Farmasetika – V116 (Capvaxive; Merck) menimbulkan respons imun yang lebih tinggi dibandingkan dengan pembanding untuk serotipe yang unik pada vaksin, menurut studi yang disampaikan kepada FDA. FDA telah menyetujui V116, vaksin konjugat pneumokokus 21-valen (Capvaxive; Merck) untuk pencegahan penyakit invasif dan pneumonia yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae untuk individu …

Majalah Farmasetika – Para peserta dalam penelitian ini menunjukkan respons yang tahan lama selama lebih dari 1 tahun, selain indikator kemanjuran yang positif. Axicabtagene ciloleucel (Yescarta, axi-cel; Kite), sebuah terapi sel-T dengan reseptor antigen chimeric (CAR) anti-CD19, dinyatakan aman dan dapat ditoleransi pada pasien dengan limfoma sistem saraf pusat (CNSL) …

Majalah Farmasetika – Kabar baik datang dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Melalui Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2024, pemerintah memberikan kemudahan bagi tenaga medis dan tenaga kesehatan dengan menggratiskan biaya penerbitan Surat Tanda Registrasi (STR). Layanan penerbitan STR dikenakan tarif Rp0,00 atau 0% (nol persen) dan berlaku 30 hari …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui deutetrabenazine (Austedo XR; Teva Pharmaceuticals) sebagai pilihan pengobatan oral, sekali sehari, pelepasan perpanjangan yang ditujukan untuk orang dewasa dengan dyskinesia tardif (TD) dan korea penyakit Huntington (HD). Pengobatan ini sekarang memiliki 4 dosis yang berbeda, termasuk tablet 30-, 36-, 42-, dan 48-mg. Deutetrabenazine adalah …

Majalah Farmasetika – Dewasa yang tidak melaporkan penggunaan sistem pengiriman nikotin elektronik (ENDS) selama 3 hari terakhir tidak memiliki risiko peningkatan insiden asma. Asma merupakan salah satu penyakit pernapasan yang paling umum, dan penggunaan rokok atau produk yang mudah terbakar terkait dengan peningkatan risiko onset asma pada penggunanya. Penggunaan sistem …

Majalah Farmasetika – Peninjauan prioritas inavolisib adalah untuk pengobatan pasien dengan kanker payudara lanjut yang reseptor hormonnya positif, HER2-negatif dengan mutasi PIK3CA. FDA telah memberikan peninjauan prioritas untuk inavolisib (GDC-0077; Roche) dalam kombinasi dengan palbociclib (Ibrance; Pfizer) dan fulvestrant (Faslodex; AstraZeneca), mempercepat aksesibilitas bagi pasien yang membutuhkan opsi pengobatan baru. …

Majalah Farmasetika – Ini adalah persetujuan vaksin mRNA kedua dari Moderna dan vaksin mRNA pertama yang disetujui untuk indikasi selain COVID-19. Diperbarui pada 31 Mei 2024, pukul 12:30 siang. FDA telah menyetujui mRNA-1345 (mRESVIA; Moderna), vaksin mRNA respiratory syncytial virus (RSV) milik perusahaan tersebut, untuk perlindungan orang dewasa berusia 60 …

Majalah Farmasetika – Penelitian ini membandingkan keamanan dan efikasi mRNA-1345 dengan plasebo. Dalam uji coba yang dilakukan oleh ModernaTX, Inc, para peneliti menilai keamanan dan efikasi vaksin mRNA-1345 yang ditujukan untuk virus syncytial pernapasan (RSV) pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. Uji coba fase 2/3 yang acak, dengan …

Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi; Bristol Myers Squibb) adalah terapi sel T CAR yang diarahkan pada CD19 yang diberikan sebagai infus satu kali. Diperbarui pada 30 Mei 2024, pukul 14:46. FDA menyetujui lisocabtagene maraleucel (liso-cel, Breyanzi; Bristol Myers Squibb) untuk pengobatan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau resistan pada orang dewasa …

Majalah Farmasetika – Industri farmasi Indonesia mengalami perubahan besar dengan diterbitkannya CPOB 2024. Jika sebelumnya, dalam CPOB 2018, jabatan kepala produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala pemastian mutu tertulis jelas harus dipegang oleh seorang apoteker, kini hal tersebut dijelaskan lagi dibagian Umum terkait personalia yang menyatakn sesuai ketentuan yang berlaku. …