Tag Archives: biosimilar

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Di bidang Industri Farmasi, India telah mulai disejajarkan dengan negara-negara maju baik di Eropa maupun di USA. Terkait masuknya produk biosimilar di India, regulator India telah membuat draft pedoman persetujuan biosimilar dan mempersempit ruang lingkup untuk mengeluarkan keringanan yang diperlukan untuk menjalankan uji coba klinis fase III dan mengandalkan referensi klinis untuk …

e-farmasetika (15/6/2016). Mumbai, India. Sebagai salah satu negara di Asia yang memiliki perkembangan yang cukup pesat di industri farmasi, Reliance Lifesciences India, unit biofarmasi dari pimpinan Ambani Mukesh Reliance Industries, telah meluncurkan (10/6) biosimilar pertama di dunia, atau salinan dari bevacizumab (avastin) dari Roche, obat yang kompleks yang digunakan untuk mengobati sedikitnya enam bentuk …

e-farmasetika (15/6/2016). Perusahaan besar farmasi di dunia terus berlomba-lomba untuk mengembangkan produk biosimilar, yakni produk yang secara biologis memiliki kemiripan terhadap produk yang habis masa patennya. Salah satunya adalah perusahaan farmasi Merck yang telah mengumumkan hasil mengembirakan dari dua Uji Klinik tahap III yang mengevaluasi glargine insulin dan calon biosimilar nya, MK-1293. …

farmasetika.com – 10/6/2016. Inggris. Anak perusahaan farmasi dari Novartis, Sandoz telah mempresentasikan data obat terbarunya di the Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2016) kemarin (9/6) yang menunjukkan keamanan dan kemanjuran dari versi biosimilar dalam perawatan penyakit autoimun, Enbrel (etanercept) dan MabThera (rituximab). Dalam kedua studi Uji Klinik tahap awal, biosimilars Sandoz mencapai …

Farmasetika.com – 6/6/2016.  Perusahaan Farmasi Mylan dan Biocon telah mempresentasikan hasil penelitian pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 yang mengkonfirmasikan kemanjuran, keamanan dan imunogenisitas dari MYL-1401O, yang diusulkan sebagai produk biosimilar untuk Herceptin (trastuzumab) dari perusahaan Roche. Obat ini telah secara konsisten mencapai penjualan miliaran untuk Roche, …

Arizona, Amerika Serikat, 27/5/2016. Arizona akan menjadi negara bagian pertama di Amerika Serikat yang memungkinkan apoteker untuk mengubah obat yang diresepkan pada resep dokter untuk produk obat yang sama. Dalam Undang-undang negara tersebut mengharuskan mengubungi pasien terlebih dahulu. Pada intinya, dalam aturan baru ini berarti bahwa jika seorang dokter meresepkan produk obat bermerek …

Brussels, Belgia. Komisi Eropa (European Commission) kemarin (30/5) memberikan izin edar di Uni Eropa (UE) untuk FLIXABI®, sebuah produk biosimilar infliximab referensi dari Remicade®. FLIXABI dikembangkan oleh Samsung Bioepis, perusahaan patungan antara Samsung BioLogics dan Biogen. FLIXABI diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan artritis reumatoid/ rheumatoid arthritis (RA), penyakit Crohn, ulcerative colitis, …

Produk Biosimilar Kedua dari Remicade Untuk Rematik akan Diperiksa FDA. Perusahaan farmasi, Samsung Bioepis hari ini (24/5) mengumumkan bahwa BPOM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui untuk meninjau pengajuan dari SB2, versi biosimilar dari Johnson & Johnson Remicade (infliximab), untuk pengobatan rheumatoid arthritis, penyakit Crohn, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriasis arthritis dan psoriasis. …

INFLECTRA, Produk Biosimilar Antibodi Monoklonal Pertama diakui Amerika. Nampaknya produk biosimilar yakni obat-obatan biologi yang dibuat mengikuti produk penemuan asli sudah habis masa patennya mulai menggeliat dan tentunya akan masuk ke Indonesia di masa yang akan datang. Celltrion, sebuah perusahaan biofarmasi global berbasis di Korea Selatan, pada hari Senin (5/4) mengumumkan bahwa Food and …

FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar. Food Drug and Administration Amerika resmi mengeluarkan draft rancangan pedoman pelabelan produk biosimilar. Pedoman ini tentunya akan dijadikan rujukan bagi industri farmasi di Indonesia. Dalam pedoman ini menyatakan bahwa produk biosimilar yang diusulkan hanya membutuhkan pembuktikan biosimilaritas terhadap produk referensi selama pengembangan uji klinis, dan profil …