FDA Merubah Label dan Sarankan Pembatasan Penggunaan Antibiotik Fluorokuinolon. BPOM-nya Amerika, Food Drug and Adminsitration (FDA) kemarin (12/5) mengharuskan perubahan label untuk obat antibakteri golongan fluoroquinolones.
Peringatan kotak diperbarui yang menyatakan bahwa efek samping serius yang berhubungan dengan fluoroquinolones umumnya lebih besar daripada manfaatnya bagi penderita sinusitis, bronkitis dan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi yang memiliki pilihan pengobatan lainnya.
Untuk pasien dengan kondisi ini, obat fluorokuinolon harus disediakan untuk orang-orang yang tidak memiliki pilihan pengobatan alternatif. Obat golongan ini diantaranya Moxifloxacin, Ciprofloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, dan Ofloxacin. Terkecuali Gemifloxacin dan Ofloxacin, obat lainnya tersedia di Indonesia dengan beberapa merk dagang dan generik.
Review keselamatan FDA telah menunjukkan bahwa fluoroquinolones bila digunakan secara sistemik (yaitu tablet, kapsul, dan suntik) berhubungan dengan menonaktifkan dan efek samping yang serius berpotensi permanen yang dapat terjadi bersama-sama. Efek samping ini dapat melibatkan tendon, otot, sendi, saraf, dan sistem saraf pusat.
Pasien harus menghubungi ahli kesehatan segera jika mengalami efek samping yang serius saat mengambil obat fluorokuinolon. Beberapa tanda dan gejala efek samping yang serius termasuk tendon, nyeri sendi dan otot, sebuah “pin dan jarum” kesemutan atau sensasi menusuk, kebingungan, dan halusinasi. Pasien harus berbicara dengan ahli kesehatan jika memiliki pertanyaan atau masalah tersebut.
Profesional perawatan kesehatan harus menghentikan pengobatan fluorokuinolon sistemik segera jika pasien melaporkan efek samping yang serius, dan beralih ke obat antibakteri non-fluorokuinolon untuk menyelesaikan perawatan pasien.
Obat fluorokuinolon bekerja dengan membunuh atau menghentikan pertumbuhan bakteri yang dapat menyebabkan penyakit.
Sumber : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm500143.htm
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…