Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Dua obat baru untuk kanker ginjal lanjut, Cabometyx dan Kisplyx akan memberikan pilihan pengobatan tambahan bagi pasien dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi.
European Medicines Agency (EMA) telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran di Uni Eropa (UE) untuk dua obat-obatan untuk pengobatan karsinoma sel ginjal lanjut (kanker ginjal).
Cabometyx (cabozantinib) dan Kisplyx (lenvatinib) diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma sel ginjal lanjut yang sebelumnya telah diobati dengan inhibitor faktor endotel vaskular pertumbuhan (vascular endothelial growth factor /VEGF -inhibitor); Cabometyx akan digunakan sebagai monoterapi sementara Kisplyx adalah untuk digunakan dalam kombinasi dengan everolimus.
Karsinoma sel ginjal adalah bentuk paling umum dari kanker ginjal pada orang dewasa. Karsinoma sel ginjal stadium lanjut meliputi penyakit metastatik dan karsinoma sel ginjal yang tidak dapat dihilangkan dengan operasi.
Kedua obat Cabometyx dan Kisplyx merupakan inhibitor tyrosine kinase. Ini berarti bahwa mereka bekerja dengan menghalangi enzim tertentu yang dikenal sebagai kinase tirosin. Enzim ini dapat ditemukan di beberapa reseptor di permukaan sel-sel kanker dan terlibat dalam pertumbuhan dan penyebaran sel-sel kanker, dan pada pembuluh darah yang memasok tumor.
Kedua zat aktif ini sudah disetujui di Uni Eropa sebagai obat untuk pengobatan kanker tiroid. Pada bulan Desember tahun 2013, EMA merekomendasikan untuk menyetujui cabozantinib yang mengandung obat lain (Cometriq) untuk mengobati orang dewasa dengan kanker tiroid meduler. lenvatinib mengandung obat lain (Lenvima) yang direkomendasikan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma tiroid pada Maret 2015.
Untuk pengobatan karsinoma sel ginjal, obat-obatan ini telah ditinjau dalam program penilaian dipercepat EMA, karena mereka menargetkan pasien dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi.
Studi utama Cabometyx didasarkan adalah percobaan uji klinik fase III yang melibatkan 658 pasien dengan karsinoma sel ginjal metastatik yang telah berkembang setelah sebelumnya reseptor VEGF terapi tirosin kinase inhibitor. Dalam studi ini, pasien yang diobati dengan Cabometyx memiliki jangka waktu yang lama tanpa perkembangan penyakit mereka (progression-free survival) dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan everolimus (7,4 bulan dibandingkan dengan 3,8 bulan). Selain itu, hasil awal menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Cabometyx hidup lebih lama dibandingkan pasien yang diobati dengan everolimus saja (median dari 21,4 bulan dibandingkan dengan 16,5 bulan). Reaksi merugikan yang paling sering dikaitkan dengan cabozantinib termasuk diare, kelelahan, mual, nafsu makan menurun, sindrom erythrodysaesthesia palmar-plantar (tangan dan kaki kemerahan, pembengkakan dan nyeri), hipertensi dan muntah. The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa keseimbangan manfaat / risiko Cabometyx dinilai positif.
Studi utama terkait Kisplyx didasarkan pada percobaan Tahap Ib / II yang melibatkan 153 pasien dengan metastasis atau karsinoma sel ginjal dioperasi yang menerima setidaknya satu VEGF sebelum ditargetkan terapi dan diperlakukan baik dengan kombinasi Kisplyx dengan everolimus atau dengan salah satu agen ini. Dalam studi ini, pasien memiliki kelangsungan hidup bebas perkembangan selama 12,8 bulan rata-rata untuk pasien yang diobati dengan Kisplyx dalam kombinasi dengan everolimus, dibandingkan dengan 5,6 bulan untuk pasien yang diobati dengan everolimus saja berdasarkan tinjauan independen dari gambar radiologi. Selain itu, tanda-tanda menggembirakan dari berkepanjangan kelangsungan hidup secara keseluruhan terlihat pada pasien yang diobati dengan terapi kombinasi. Reaksi efek samping yang paling sering termasuk diare, kelelahan, nafsu makan berkurang, muntah, mual dan hipertensi. diare berat terjadi pada frekuensi yang lebih tinggi pada kelompok kombinasi dibandingkan kelompok everolimus.
CHMP menilai bahwa manfaat dari Kisplyx dalam kombinasi dengan everolimus lebih besar daripada risiko, tetapi meminta agar studi pasca-otorisasi dilakukan untuk mengumpulkan data lebih lanjut tentang keamanan dan kemanjuran dari terapi kombinasi untuk melengkapi data dari tahap percobaan Ib / II.
Rekomendasi CHMP saat ini akan diajukan ke Komisi Eropa untuk adopsi keputusan otorisasi pemasaran Uni Eropa-lebar. Setelah izin edar telah diberikan, keputusan tentang harga dan penggantian kemudian akan berlangsung di tingkat masing-masing Negara Anggota mempertimbangkan potensi peran / penggunaan obat-obatan dalam konteks sistem kesehatan nasional negara itu.
Sumber : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/07/news_detail_002577.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
