Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Untuk pertama kalinya dalam sejarah, salah satu dari banyak vaksin COVID-19 yang sedang dikembangkan telah melindungi seekor binatang monyet rhesus dari infeksi oleh coronavirus baru, lapor para ilmuwan. Vaksin berupa formulasi kuno yang terdiri dari versi virus yang tidak aktif secara kimiawi tidak menghasilkan efek samping yang jelas pada kera-kera itu, dan percobaan manusia dimulai pada 16 April 2020.
Teknik sederhana dan kuno dikembangkan ilmuwan di Beijing
Para peneliti dari Sinovac Biotech, sebuah perusahaan swasta yang berbasis di Beijing, memberikan dua dosis vaksin COVID-19 yang berbeda kepada total delapan monyet kera rhesus. Tiga minggu kemudian, kelompok itu memasukkan SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, ke dalam paru-paru monyet melalui pipa di trakea mereka, dan tidak ada yang mengembangkan infeksi yang menyebar.
Monyet-monyet yang diberi dosis vaksin tertinggi memiliki respons terbaik: Tujuh hari setelah hewan menerima virus, para peneliti tidak dapat mendeteksinya di faring atau paru-paru dari mereka. Beberapa hewan dosis rendah memiliki “virus blip” tetapi juga tampaknya telah mengendalikan infeksi, tim Sinovac melaporkan dalam sebuah makalah yang diterbitkan pada 19 April tentang server pracetak bioRxiv. Sebaliknya, empat hewan kontrol mengembangkan tingkat viral load yang tinggi di beberapa bagian tubuh dan pneumonia berat. Hasilnya “memberi kami banyak kepercayaan” bahwa vaksin akan bekerja pada manusia, kata Meng Weining, direktur senior Sinovac untuk urusan hubungan luar negeri dikutip dari harian The Suns (23/4/2020).
“Saya menyukainya,” kata Florian Krammer, seorang ahli virologi di Fakultas Kedokteran Icahn di Gunung Sinai yang turut menulis laporan status tentang berbagai macam vaksin COVID-19 yang sedang dikembangkan.
“Ini adalah teknik kuno tapi mungkin berhasil. Yang paling saya sukai adalah bahwa banyak produsen vaksin, juga di negara-negara berpenghasilan menengah ke bawah, dapat membuat vaksin semacam itu. ” lanjutnya dalam Majalah Science (23/4/2020).
Kekhawatiran dari hasil penelitian
Tetapi Douglas Reed dari University of Pittsburgh, yang mengembangkan dan menguji vaksin COVID-19 dalam studi monyet, mengatakan jumlah hewan terlalu kecil untuk menghasilkan hasil yang signifikan secara statistik. Timnya juga memiliki naskah dalam persiapan yang menimbulkan kekhawatiran tentang cara tim Sinovac menumbuhkan stok virus corona baru yang digunakan untuk menantang hewan: Ini mungkin telah menyebabkan perubahan yang membuatnya kurang mencerminkan apa yang menginfeksi manusia.
Kekhawatiran lain adalah bahwa monyet tidak mengembangkan gejala paling parah yang disebabkan SARS-CoV-2 pada manusia. Para peneliti Sinovac mengakui dalam makalahnya bahwa “Masih terlalu dini untuk mendefinisikan model hewan terbaik untuk mempelajari SARS-CoV-2,” tetapi mencatat bahwa kera rhesus yang tidak divaksinasi diberi virus “meniru gejala COVID-19-like.”
Studi ini juga membahas kekhawatiran bahwa perlindungan parsial bisa berbahaya. Percobaan pada hewan sebelumnya dengan vaksin terhadap virus korona terkait yang menyebabkan sindrom pernafasan akut yang parah dan sindrom pernafasan Timur Tengah telah menemukan bahwa tingkat antibodi yang rendah dapat menyebabkan respon imun yang menyimpang ketika seekor hewan diberi patogen, meningkatkan infeksi dan menyebabkan patologi di paru-paru mereka. Tetapi tim Sinovac tidak menemukan bukti kerusakan paru-paru pada hewan yang divaksinasi yang menghasilkan tingkat antibodi yang relatif rendah, yang “mengurangi kekhawatiran tentang peningkatan vaksin,” kata Reed. “Namun, masih banyak pekerjaan yang harus dilakukan.”
Virus SARS-CoV-2 dan mutasinya
SARS-CoV-2 tampaknya mengakumulasi mutasi secara perlahan; meski begitu, varian mungkin menimbulkan tantangan untuk vaksin. Dalam percobaan tabung reaksi, para peneliti Sinovac mencampurkan antibodi yang diambil dari monyet, tikus, dan tikus yang diberi vaksin dengan strain virus yang diisolasi dari pasien COVID-19 di Cina, Italia, Swiss, Spanyol, dan Inggris. Antibodi itu berpotensi “menetralkan” semua strain, yang “tersebar luas di pohon filogenik,” catat para peneliti.
“Ini memberikan bukti kuat bahwa virus tidak bermutasi dengan cara yang akan membuatnya kebal terhadap vaksin # COVID19,” tweeted imunolog Mark Slifka dari Oregon Health & Science University.
“Senang mendengarnya.”lanjutnya.
Uji klinik fase 1 telah dilakukan
Sinovac adalah pembuat vaksin berpengalaman – telah memasarkan vaksin virus yang tidak aktif untuk penyakit tangan, kaki, dan mulut; hepatitis A dan B; dan influenza H5N1 atau flu burung. Tetapi Meng mengatakan itu bisa menghasilkan, paling banyak, sekitar 100 juta dosis vaksin dan mungkin perlu bermitra dengan pembuat lain jika vaksin COVID-19 perusahaan terbukti aman dan efektif dalam uji coba pada manusia.
Perusahaan baru-baru ini memulai uji klinis fase I di provinsi Jiangsu, utara Shanghai, yang bertujuan untuk mengukur respon keamanan dan kekebalan pada 144 sukarelawan. Jumlah peserta yang sama akan menerima dosis tinggi dan rendah atau plasebo. Meskipun plasebo tidak biasanya digunakan dalam studi fase I – yang tidak menilai kemanjuran – Meng mengatakan ini dapat membantu lebih baik mengevaluasi apakah vaksin menyebabkan efek samping yang berbahaya. Perusahaan berharap untuk memulai studi fase II pada pertengahan Mei yang memiliki desain yang sama tetapi mendaftarkan lebih dari 1000 orang, dengan hasil yang harus diselesaikan pada akhir Juni.
Jika semuanya berjalan dengan baik, Meng mengatakan, Sinovac akan berusaha untuk meluncurkan uji coba khasiat fase III tradisional yang membandingkan vaksin dengan plasebo pada ribuan orang. Perusahaan juga telah membahas bergabung dengan uji coba vaksin internasional yang diselenggarakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Mengingat rendahnya tingkat penularan yang sekarang terjadi di Cina, perusahaan tersebut sedang mempertimbangkan uji coba kemanjuran yang lebih banyak di negara-negara lain yang lebih terpukul oleh virus.
“Kami tidak bisa meletakkan semua telur kami dalam satu keranjang,” kata Meng.
Untuk dengan cepat mendapatkan lebih banyak data kemanjuran setelah uji coba fase I dan II dan berpotensi membantu orang, Meng mengatakan Sinovac dapat meminta badan pengawas di Cina dan negara lain untuk otorisasi darurat untuk memberikan vaksin kepada mereka yang berisiko tinggi terinfeksi, seperti agen pabean dan petugas polisi yang biasanya tidak memakai alat pelindung yang digunakan oleh petugas kesehatan. Republik Demokratik Kongo pada tahun 2018 mulai banyak menggunakan vaksin Ebola eksperimental di bawah status itu dan bukti menunjukkan itu kuat membantu mengekang epidemi itu. (Vaksin Ebola itu pertama kali menerima persetujuan regulatori pada November 2019.)
Vaksin COVID-19 harus segera ditemukan
Menurut WHO, enam vaksin lain telah memasuki uji coba manusia pada 23 April, dan 77 lainnya sedang dalam pengembangan. Sebagian besar vaksin ini menggunakan alat rekayasa genetika modern — hanya empat yang mengandalkan teknologi inaktivasi kuno — tetapi Meng mengatakan yang terpenting adalah apakah vaksin itu aman dan efektif, bukan bagaimana pembuatannya.
“Kami tidak membandingkan diri kami dengan siapa pun,” kata Meng.
“Dalam situasi pandemi ini, hal yang paling penting adalah membuat vaksin, apa pun jenis vaksinnya, itu aman dan efektif sesegera mungkin.” tutupnya.
