Mengenal Sarclisa (Isatuximab-irfc), Obat Baru untuk Pengobatan Multiple Myloma

Artikel Terkait

Ryteloᵀᴹ: Terobosan Baru Dalam Pengobatan Myelodysplastic Syndroms Pada Pasien Risiko Rendah

27 Agustus 2024

Duvyzat, Obat Givinostat Oral Telah Disetujui FDA untuk Mengobati Duchenne MD

26 Agustus 2024

FDA Menerima NDA dan Aplikasi Tinjauan Prioritas untuk Vimseltinib pada Tumor Sel Raksasa Tenosinovial

25 Agustus 2024

Majalah Farmasetika – Food and Adminstritation (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui Sarclisa (isatuximab-irfc), dalam kombinasi dengan pomalidomide dan dexamethasone, untuk perawatan pasien dewasa dengan multiple myeloma yang telah menerima setidaknya dua terapi sebelumnya termasuk lenalidomide dan inhibitor proteasome (2/3/2020).

Sarclisa, diberikan melalui infus intravena (IV), yang merupakan antibodi sitolitik CD38-directed yang bekerja dengan membantu sel-sel tertentu dalam sistem kekebalan tubuh untuk menyerang beberapa sel kanker myeloma. FDA memberikan persetujuan Sarclisa kepada Sanofi-Aventis A.S. LLC.

“Targeting cell telah mengarah pada pengembangan pengobatan onkologi. Sarclisa menjadi pilihan pengobatan CD38-directed yang ditambahkan ke dalam daftar pengobatan yang disetujui FDA dari pasien dengan multiple myeloma yang memiliki penyakit progresif setelah terapi sebelumnya, ”menurut Richard Pazdur, MD, direktur dari Pusat Keunggulan Onkologi FDA dan direktur pelaksana Kantor Penyakit Onkologi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Dalam uji klinis, terdapat 40% pengurangan dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian dengan terapi ini.” Lanjutnya.

Apa iti multiple myeloma?

Multiple myeloma adalah bentuk kanker darah yang terjadi pada sel plasma (sejenis sel darah putih) yang ditemukan pada sumsum tulang. Sel kanker ini berkembang biak, menghasilkan protein abnormal dan menggangu sel-sel yang sehat di sekitarnya.

Penyakit ini dapat menyebabkan sistem kekebalan tubuh melemah dan menyebabkan masalah tulang atau ginjal lainnya. National Cancer Institute memperkirakan akan ada 32.270 kasus baru multiple myeloma dan 12.830 kematian terkait di Amerika Serikat pada tahun 2020.

Uji Klinis

FDA menyetujui Sarclisa berdasarkan hasil uji klinis (NCT02990338) yang melibatkan 307 pasien dengan relapsed dan refractory multilple myeloma yang telah menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, termasuk lenalidomide dan proteasome inhibitor.

Setengah dari pasien menerima Sarclisa dalam kombinasi dengan pomalidomide dan deksametason dosis rendah dan setengah lainnya hanya menerima pomalidomide dan deksametason dosis rendah.

Kemanjuran Sarclisa didasarkan pada progression-free survival (PFS) – jumlah waktu pasien tetap hidup tanpa kanker tumbuh. Pasien yang menerima Sarclisa dalam kombinasi dengan pomalidomide dan deksametason dosis rendah menunjukkan peningkatan PFS dengan penurunan 40% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian dibandingkan dengan pasien yang menerima pomalidomide dan deksametason.

Dalam uji coba, pasien yang menerima SARCLISA (dalam kombinasi dengan pomalidomadie dan deksametason) hidup lebih lama tanpa pertumbuhan kanker (rata-rata sekitar 12 bulan) dibandingkan dengan pasien yang hanya menerima kombinasi pomalidomadie dan deksametason (rata-rata sekitar 6 bulan).

Efek Samping

Efek samping yang umum untuk pasien yang menggunakan Sarclisa adalah neutropenia (jumlah neutrofil dalam darah sangat rendah), reaksi infus, pneumonia (infeksi kantung udara di satu atau kedua paru-paru), infeksi saluran pernapasan atas, diare, anemia, lymphopenia (penurunan kadar sel darah putih) dan trombositopenia (kadar trombosit yang rendah).

Dosis dan Administrasi

SARCLISA diberikan oleh tenaga profesional kesehatan langsung melalui vena (infus intravena) setiap minggu selama 4 minggu dan selanjutnya setiap 2 minggu.

Dosis SARCLISA yang disarankan adalah 10 mg / kg berat badan aktual yang diberikan sebagai infus intravena dalam kombinasi dengan pomalidomide dan deksametason

Perhatian

Gangguan uji laboratorium mungkin dialami ketika mengonsumsi Sarclisa. Bank darah harus diberitahu bahwa pasien menerima Sarclisa karena obat dapat mengganggu tes tertentu yang dilakukan oleh bank darah (seperti skrining antibodi) untuk pasien yang membutuhkan transfusi darah.

Profesional kesehatan harus men-screening pasien sebelum memulai pengobatan dengan Sarclisa. Sarclisa dapat mengganggu tes yang digunakan untuk memantau protein-M, yang dapat mempengaruhi penentuan respon lengkap.

Sarclisa dapat menyebabkan kerusakan pada janin yang sedang berkembang. Wanita yang sedang hamil sebaiknya tidak menggunakan Sarclisa. Wanita yang berencana hamil harus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama dan setidaknya lima bulan setelah pengobatan.

Sumber:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-sarclisa