Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Studi tentang vaksin Covid-19 Johnson & Johnson telah dihentikan sementara karena penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta studi.
Sebuah dokumen yang dikirim ke peneliti luar yang menjalankan uji klinis 60.000 pasien menyatakan bahwa “aturan berhenti” telah dipenuhi, bahwa sistem online yang digunakan untuk mendaftarkan pasien dalam penelitian telah ditutup, dan bahwa data dan badan pemantauan keamanan – sebuah independen komite yang mengawasi keamanan pasien dalam uji klinis – akan dibentuk.
Dikutip dari STATnews, J&J mengonfirmasi jeda penelitian, dengan mengatakan itu karena “penyakit yang tidak dapat dijelaskan pada peserta studi.” Perusahaan menolak memberikan rincian lebih lanjut
“Kita harus menghormati privasi peserta ini. Kami juga mempelajari lebih lanjut tentang penyakit peserta ini, dan penting untuk mengetahui semua faktanya sebelum kami membagikan informasi tambahan, “kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.
J&J menekankan bahwa apa yang disebut kejadian buruk – penyakit, kecelakaan, dan hasil medis buruk lainnya – merupakan bagian yang diharapkan dari studi klinis, dan juga menekankan perbedaan antara jeda studi dan penangguhan klinis, yang merupakan tindakan regulasi formal yang dapat bertahan lebih lama. Studi vaksin saat ini tidak dalam pengawasan klinis.
J&J mengatakan bahwa meskipun biasanya mengkomunikasikan pemeriksaan klinis kepada publik, biasanya tidak menginformasikan kepada publik tentang jeda studi.
Badan pemantau data dan keamanan, atau DSMB, berkumpul Senin malam untuk meninjau kasus tersebut.
J&J mengatakan bahwa dalam kasus seperti ini “tidak selalu langsung terlihat” apakah peserta yang mengalami kejadian buruk menerima pengobatan studi atau plasebo.
Meskipun uji klinis berhenti tidak jarang – dan dalam beberapa kasus hanya berlangsung beberapa hari – hal itu menimbulkan perhatian yang sangat besar dalam perlombaan untuk menguji vaksin terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan Covid-19.
Mengingat besarnya uji coba Johnson & Johnson, tidak mengherankan bahwa studi jeda dapat terjadi, dan yang lain dapat terjadi jika ini diselesaikan, sumber yang akrab dengan studi tersebut mengatakan.
“Jika kami melakukan studi terhadap 60.000 orang, itu adalah peristiwa sebuah desa kecil,” kata sumber itu.
“Di desa kecil ada banyak kejadian medis yang terjadi.” lanjutnya.
Pada 8 September, studi besar tentang vaksin Covid-19 lain yang sedang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford ditunda karena dugaan reaksi merugikan pada seorang pasien di Inggris Raya.
Diyakini bahwa pasien menderita myelitis transversa, masalah sumsum tulang belakang. Studi tentang vaksin dilanjutkan kira-kira seminggu setelah dihentikan sementara di Inggris Raya, dan sejak itu telah dimulai kembali di negara lain juga. Namun, hal itu tetap dihentikam di Amerika Serikat.
Johnson & Johnson mulai mendaftarkan sukarelawan dalam studi Fase 3 pada 23 September. Para peneliti berencana mendaftarkan 60.000 peserta di Amerika Serikat dan negara lain.
Sumber : Johnson & Johnson Covid-19 vaccine study paused due to unexplained illness in participant https://www.statnews.com/2020/10/12/johnson-johnson-covid-19-vaccine-study-paused-due-to-unexplained-illness-in-participant/
