Resiko Kanker, Produk Metformin yang Ditarik Terus Bertambah di AS

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Cyltezo dari Boehringer Ingelheim: Langkah Penting Industri Farmasi dalam Pengobatan Penyakit Inflamasi Kronis yang Diatur

1 jam ago

FDA Memberikan Desain Jalur Cepat untuk Eneboparatide untuk Pengobatan Pasien dengan Hipoparatiroidisme

1 jam ago

FDA Menerima Aplikasi Lisensi Biologis untuk Formulasi Subkutan Nivolumab

2 jam ago

Majalah Farmasetika – Penarikan kembali metformin pelepasan diperpanjang berlanjut bulan Oktober ini karena lebih dari 76 lot telah ditandai untuk kemungkinan bahan penyebab kanker.

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) mengumumkan penarikan terakhir, yang melibatkan produk Marksans Pharma Limited dan Sun Pharmaceutical Industries, pada 5 Oktober.

Penarikan ini melibatkan tablet 500mg dan 700mg. Lebih dari 175 kombinasi obat yang berbeda telah ditarik kembali sejak akhir Mei.

Konsumen dapat melihat semua produk metformin yang ditarik kembali di situs web FDA ini.

Badan tersebut mengatakan bahwa metformin yang segera dirilis tampaknya tidak memiliki masalah kontaminasi yang sama.

FDA telah menyelidiki keberadaan nitrosamin, yang dikenal sebagai kemungkinan karsinogen, dalam obat diabetes populer sejak Desember, ketika pertama kali ditemukan dalam obat-obatan di negara lain.

Badan tersebut mengatakan bulan ini mereka masih belum mengetahui sumber nitrosamin dalam produk tersebut.

Penyelidikan, dan penarikan berikutnya, mengikuti yang serupa untuk kontaminasi obat maag dan tekanan darah yang populer, juga untuk nitrosamin, seperti N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

FDA mengatakan pasien yang memakai produk metformin yang ditarik kembali harus terus minum obat sampai dokter atau apoteker memberi mereka pengganti atau pilihan pengobatan lain. Mungkin berbahaya bagi pasien diabetes tipe 2 untuk berhenti minum obat tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter.

Badan tersebut telah meminta produsen obat untuk menguji produk sebelum bets dilepaskan ke pasar.

Perusahaan harus memberi tahu FDA jika ada produk yang menunjukkan kadar nitrosamin di atas batas yang dapat diterima.

Risiko dari nitrosamin tidak jelas. FDA mengatakan mereka dapat meningkatkan risiko kanker pada orang yang terpapar kadar tinggi dalam jangka waktu yang lama,

“tetapi kami tidak mengantisipasi bahwa paparan jangka pendek pada tingkat di atas batas asupan yang dapat diterima akan menyebabkan peningkatan risiko kanker. ” jelas sebuah pernyataan.

Sumber :

FDA.gov: “Questions and Answers: NDMA impurities in metformin products,” “FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Metformin,” “Marksans Pharma Limited Issues Expansion of Voluntary Nationwide Recall of Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg & 750mg, Due to the Detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA).”