Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Perusahaan kolaborasi Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) kemarin (19/2/2021) mengumumkan penyerahan data baru ke Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat yang menunjukkan kestabilan vaksin COVID-19 mereka ketika disimpan pada -25 ° C hingga -15 ° C (-13 ° F hingga 5 ° F), suhu lebih umum ditemukan di freezer dan lemari es layanan kefarmasian.
Data telah dikirimkan ke FDA untuk mendukung pembaruan yang diusulkan untuk Informasi Peresepan Otorisasi Penggunaan Darurat AS (EUA), yang memungkinkan botol vaksin disimpan pada suhu ini selama total dua minggu sebagai alternatif atau pelengkap penyimpanan dalam freezer suhu sangat rendah.
Pengajuan FDA mencakup data stabilitas yang dihasilkan pada batch yang diproduksi selama sembilan bulan terakhir dari pengembangan vaksin COVID-19, dari batch yang memasok uji klinis paling awal hingga batch skala komersial yang saat ini diproduksi. Data ini juga akan diserahkan ke badan pengatur global dalam beberapa minggu ke depan.
“Kami terus melakukan studi stabilitas untuk mendukung produksi vaksin dalam skala komersial, dengan tujuan membuat vaksin dapat diakses semaksimal mungkin untuk penyedia layanan kesehatan dan orang-orang di seluruh AS dan di seluruh dunia,” kata Albert Bourla, Ketua dan Direktur Eksekutif, Pfizer.
“Kami menghargai kolaborasi berkelanjutan kami dengan FDA dan CDC saat kami bekerja untuk memastikan vaksin kami dapat dikirim dan disimpan dalam kondisi yang semakin fleksibel. Jika disetujui, opsi penyimpanan baru ini akan menawarkan apotek dan pusat vaksinasi fleksibilitas yang lebih besar dalam cara mereka mengelola pasokan vaksin. ” lanjutnya dikutip dari rilis resmi portal Pfizer.
“Prioritas utama kami adalah segera mengembangkan vaksin yang aman dan efektif dan membuatnya tersedia bagi orang-orang yang paling rentan di dunia untuk menyelamatkan nyawa. Pada saat yang sama, kami terus mengumpulkan data yang memungkinkan penyimpanan pada sekitar -20 ° C. Data yang dikirimkan dapat memfasilitasi penanganan vaksin kami di apotek dan memberikan pusat vaksinasi fleksibilitas yang lebih besar, ”kata Ugur Sahin, CEO dan Co-founder BioNTech.
“Kami akan terus memanfaatkan keahlian kami untuk mengembangkan potensi formulasi baru yang dapat membuat vaksin kami lebih mudah untuk diangkut dan digunakan.” lanjutnya.
Saat ini, label untuk Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19, termasuk label EUA di AS, menyatakan bahwa vaksin harus disimpan dalam freezer ultra-dingin pada suhu antara -80ºC dan -60ºC (-112ºF hingga ‑76ºF) . Itu dapat tetap disimpan pada suhu ini hingga 6 bulan. Vaksin dikirim dalam wadah termal yang dirancang khusus yang dapat digunakan sebagai tempat penyimpanan sementara selama total hingga 30 hari dengan mengisi ulang dengan es kering setiap lima hari. Sebelum dicampur dengan pengencer garam, vaksin juga dapat disimpan di lemari es hingga lima hari pada suhu lemari es standar, antara 2⁰C dan 8⁰C (36⁰F dan 46⁰F).
Jika disetujui, opsi untuk menyimpan pada -25 ° C hingga -15 ° C (-13 ° F hingga 5 ° F) selama dua minggu akan menjadi tambahan pada opsi lima hari ini untuk menyimpan pada suhu lemari es standar. Vaksin diberikan pada suhu kamar oleh staf medis.
Saat data stabilitas tambahan diperoleh, Pfizer dan BioNTech mengantisipasi umur simpan dan / atau tanggal kedaluwarsa dapat diperpanjang, dan penyimpanan suhu jangka pendek alternatif dapat dipertimbangkan.
Vaksin, yang didasarkan pada teknologi mRNA milik BioNTech, dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer. BioNTech adalah Pemegang Otorisasi Pemasaran di Uni Eropa, dan pemegang otorisasi penggunaan darurat atau yang setara di Amerika Serikat, Inggris Raya, Kanada, dan negara-negara lain sebelum aplikasi terencana untuk otorisasi pemasaran penuh di negara-negara ini.
Sumber :
PFIZER AND BIONTECH SUBMIT COVID-19 VACCINE STABILITY DATA AT STANDARD FREEZER TEMPERATURE TO THE U.S. FDA https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-submit-covid-19-vaccine-stability-data
