Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Titer penetralisir SARS-CoV-2 terhadap strain tipe baru satu bulan setelah dosis booster 3, menunjukan 3 kali lebih tinggi daripada titer yang ditemukan satu bulan setelah dosis kedua.
Pfizer dan BioNTech telah memulai pengajuan bergulir Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke Food and Drug Administration Amerika Serikat (FDA AS) untuk persetujuan dosis booster vaksin COVID-19 pada individu berusia 16 tahun ke atas, menurut siaran pers (26/8/2021).
Aplikasi ini didukung oleh data fase 3 baru yang menunjukkan bahwa dosis ketiga vaksin, yang dipasarkan dengan nama Comirnaty, menginduksi titer antibodi penetralisir yang signifikan dengan profil keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan. Menurut siaran pers, titer penetralisir SARS-CoV-2 terhadap strain tipe liar 1 bulan setelah dosis booster 3,3 kali lebih tinggi daripada titer yang ditemukan 1 bulan setelah dosis kedua.
Temuan ini berasal dari uji klinis fase 3 dengan 306 peserta berusia antara 18 dan 55 tahun yang menerima dosis ketiga vaksin antara 4,8 bulan dan 8 bulan setelah rejimen 2 dosis utama, dengan waktu tindak lanjut rata-rata 2,6 bulan pasca booster. Titer penetral setelah dosis ketiga memenuhi kriteria non-inferioritas 1,5 kali lipat yang telah ditentukan sebelumnya untuk sukses dan secara statistik lebih unggul.
Selanjutnya, 99,5% peserta memiliki respons 4 kali lipat setelah dosis ketiga, dibandingkan dengan 98% setelah dosis kedua. Titer setelah dosis 3 memenuhi margin non-inferioritas 10% yang telah ditentukan sebelumnya untuk perbedaan dalam tingkat seroresponse 4 kali lipat, menurut siaran pers.
Profil reaktogenisitas dalam 7 hari setelah dosis booster biasanya ringan sampai sedang dan kejadian yang paling umum termasuk nyeri tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot dan sendi, dan kedinginan. Ada frekuensi rendah dari setiap kejadian sistemik yang parah setelah pemberian dosis ketiga. Frekuensi reaktogenisitas serupa atau lebih baik daripada setelah dosis 2 seri primer, dan profil efek samping umumnya konsisten dengan data klinis lainnya.
Dosis ketiga saat ini tidak diizinkan untuk penggunaan luas di Amerika Serikat, meskipun diizinkan pada 12 Agustus untuk pemberian kepada individu setidaknya 12 tahun yang telah menjalani transplantasi organ padat, atau mereka yang didiagnosis dengan kondisi yang memiliki tingkat yang setara dari immunocompromise.
Pemerintahan AS telah mengumumkan rencana untuk menyediakan booster vaksin COVID-19 messenger RNA (mRNA) secara luas mulai 20 September, berdasarkan bukti kemanjuran yang berkurang. Dalam jumpa pers pada 18 Agustus, para ahli menguraikan data dari Negara Bagian New York yang menunjukkan perlindungan terhadap rawat inap di antara individu yang divaksinasi menurun dari sekitar 92% pada Mei menjadi sekitar 80% pada akhir Juli.
“Ketika kami melihat data, kami melihat penurunan perlindungan terhadap penyakit ringan dan sedang di semua kelompok umur, dan itulah mengapa kami membuat rekomendasi ini untuk semua orang dewasa,” kata Ahli Bedah AS Vivek Murthy, MD, MBA, selama pengarahan.2
Inisiasi aplikasi Pfizer dan BioNTech juga dilakukan setelah persetujuan penuh FDA untuk seri 2 dosis utama, yang diberikan pada 23 Agustus 2021. Data yang mendukung persetujuan ini mencakup temuan kemanjuran pada sekitar 20.000 penerima vaksin dan 20.000 penerima plasebo berusia 16 tahun dan lebih tua yang tidak memiliki bukti infeksi virus COVID-19 dalam waktu seminggu setelah menerima dosis kedua. Menurut siaran pers, vaksin itu 91% efektif dalam mencegah infeksi COVID-19.
“Persetujuan FDA terhadap vaksin ini merupakan tonggak sejarah karena kami terus memerangi pandemi COVID-19,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD, dalam siaran persnya.
“Meskipun vaksin ini dan vaksin lainnya telah memenuhi standar ketat dan ilmiah FDA untuk otorisasi penggunaan darurat, sebagai vaksin COVID-19 pertama yang disetujui FDA, masyarakat dapat sangat yakin bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan pembuatan kualitas yang dibutuhkan FDA dari produk yang disetujui.
Sumber
1. Pfizer and BioNTech Initiate Rolling Submission of Supplemental Biologics License Application to US FDA for Booster Dose of Comirnaty in Individuals 16 amd Older. News release. Pfizer; August 25, 2021. Accessed August 25, 2021. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-initiate-rolling-submission
2. Pharmacy Times. Biden Administration Outlines Plan for COVID-19 Booster Shots Beginning September 20. August 18, 2021. Accessed August 25, 2021. https://www.pharmacytimes.com/view/biden-administration-outlines-plan-for-covid-19-booster-shots-beginning-september-20
3. Pharmacy Times. FDA Fully Approves Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. August 23, 2021. Accessed August 25, 2021. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-fully-approves-pfizer-biontech-covid-19-vaccine
