FDA Luncurkan Produk Biosimilar Autoinjector Adalimumab-adbm

Artikel Terkait

Ryteloᵀᴹ: Terobosan Baru Dalam Pengobatan Myelodysplastic Syndroms Pada Pasien Risiko Rendah

27 Agustus 2024

Duvyzat, Obat Givinostat Oral Telah Disetujui FDA untuk Mengobati Duchenne MD

26 Agustus 2024

FDA Menerima NDA dan Aplikasi Tinjauan Prioritas untuk Vimseltinib pada Tumor Sel Raksasa Tenosinovial

25 Agustus 2024

Majalah Farmasetika – Adalimumab-adbm (pena cyltezo; Boehringer Ingelheim) disetujui oleh FDA sebagai biosimilar yang dapat menggantikan Humira.

FDA telah menyetujui injektor Cyltezo (adalimumab-adbm; Boehringer Ingelheim), yang merupakan opsi autoinjector dari Cyltezo.Adalimumab-adbm disetujui oleh FDA sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan Humira.

“Persetujuan FDA dari Cyltezo Pen adalah berita bagus bagi pasien yang hidup dengan penyakit radang kronis yang mungkin lebih suka memberikan obat yang diperlukan untuk mengelola kondisi mereka melalui autoinjector,” Stephen Pagnotta, direktur eksekutif dan pemimpin komersial biosimilar di Boehringer Ingelheim, mengatakan dalam siaran pers.

“Kami senang dapat menawarkan Pena Cyltezo sebagai pilihan tambahan untuk pasien pada peluncuran Cyltezo pada 1 Juli.” lanjutnya.

Cyltezo awalnya disetujui sebagai jarum suntik pra-diisi, diindikasikan untuk mengobati beberapa penyakit radang kronis. Pena yang sudah diisi sebelumnya tersedia dalam dosis 40 mg/0,8 mL dan akan tersedia dalam kemasan 2, 4, dan 6 pada 1 Juli 2023.

Indikasi termasuk rheumatoid arthritis, arthritis idiopatik remaja, arthritis psoriatis, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis plak, dan hidradenitis suppurativa.

Efek samping yang paling umum terdaftar untuk Cyltezo termasuk infeksi, reaksi tempat suntikan, sakit kepala, dan ruam.

Desain pena memiliki satu tombol, aktivasi 3 langkah, visibilitas obat 100%, dan jarum terlindungi, yang ditujukan untuk kemudahan penggunaan pasien.

Selain itu, Arthritis Foundation telah mensertifikasi pena sebagai produk “Kemudahan Penggunaan”.

Menurut Arthritis Foundation, program Ease of Use mengidentifikasi produk yang ramah arthritis dan membuat tugas lebih mudah bagi mereka yang hidup dengan arthritis.

The Arthritis Foundation menyatakan bahwa arthritis adalah penyebab utama kecacatan di Amerika Serikat, dengan sekitar 54 juta orang dewasa hidup dengan arthritis dan sekitar 300.000 anak-anak.

Pada tahun 2024, CDC memproyeksikan dari perkiraan 78 juta orang berusia 18 tahun ke atas akan memiliki artritis yang didiagnosis dokter.

Dari 2013 hingga 2015, CDC melaporkan bahwa 7,1% individu berusia 18 hingga 44 tahun, 29,3% individu berusia 45 hingga 64 tahun, dan 49,6% dari mereka yang berusia 65 tahun ke atas menderita radang sendi.

Risiko radang sendi lebih sering terjadi pada wanita daripada pria, dengan 26% wanita dan 19,1% pria menderita radang sendi dari 2013 hingga 2015.

Selain itu, CDC melaporkan bahwa sekitar 4,4 orang dewasa Hispanik, 41,3 juta orang dewasa kulit putih non-Hispanik, 6,1 juta orang dewasa kulit hitam non-Hispanik, dan 1,5 juta orang dewasa Asia non-Hispanik telah melaporkan artritis yang didiagnosis dokter.

Persetujuan baru datang pada bulan Mei, yang merupakan Bulan Kesadaran Arthritis, menurut CDC.

Reference

1. US FDA approves the Cyltezo Pen, a new autoinjector option, ahead of July 1 commercial launch. News release. Boehringer Ingelheim. May 22, 2023. Accessed May 23, 2022. https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-releases/fda-approves-autoinjector-pen-interchangeable-biosimilar
2. Arthritis Foundation. Ease of use certification program. Arthritis Foundation. Accessed May 23, 2o23. https://www.arthritis.org/partnership/ease-of-use-certification
3. Centers for Disease Control and Prevention. Arthritis related statistics. CDC. Updated October 12, 2021. Accessed May 23, 2023. https://www.cdc.gov/arthritis/data_statistics/arthritis-related-stats.htm