Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Dalam pendistribusian sediaan farmasi terdapat kriteria yang harus dipenuhi dimulai dari proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemusnahan, penyaluran, pengemasan, dan pengiriman sehingga barang yang didistribusikan terjamin mutu, khasiat, keamanan, dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen. Juga terdapat standar yang perlu diperhatikan seperti tempat penyimpanan sediaan farmasi pada suhu tertentu dan pengetahuan tentang perlakuan khusus terhadap sediaan farmasi (Badurina et al, 2012; Sykes, 2018; Kristanti dkk, 2020). Untuk memastikan mutu obat terjaga maka diperlukan suatu jaminan mutu dalam distribusi obat (Ganguly et al, 2019) dimana di Indonesia jaminan mutu berpedoman pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020. Ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ini merupakan standar acuan untuk mutu obat dapat terjaga sepanjang jalur distribusi (Van et al, 2018; Cyetanovski, 2020).
Dalam melakukan pendistribusian obat dari produsen ke konsumen dibutuhkan suatu distributor yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF). Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan salah satu fasilitas distribusi yang akan mendistribusikan obat kepada rumah sakit, puskesmas sampai apotek kepada pasien. Sehingga Apoteker sebagai penanggung jawab di Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus melaksanakan prinsip-prinsip mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) (Kemenkes, 2014). Pedagang Besar Farmasi (PBF) juga merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang sudah memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (Hukum, 2011).
Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki kewenangan untuk menyalurkan berbagai jenis obat seperti obat bebas, obat keras, produk rantai dingin, narkotika, dan psikotropika. Produk psikotropika memiliki penanganan khusus dari obat lain karena psikotropika merupakan suatu zat atau bahan baku atau obat, baik alamiah sintetis bukan narkotika, yang memiliki khasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang dimana akan dapat menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku (Kemenkes, 2015). Untuk menjamin mutu dan menghindari penyalahgunaan psikotropika maka dilakukan evaluasi penanganan barang psikotropika di salah satu PBF di Kota Tasikmalaya untuk memberikan gambaran nyata dalam pelaksanaan proses distribusi psikotropika.
Pembahasan
Pada artikel ini dilakukan dengan metode observasional yang bersifat deskriptif serta evaluatif dimana dilakukan pemantauan dan evaluasi di salah satu Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Kota Tasikmalaya saat kegiatan berlangsung untuk disesuaikan dengan Pedoman CDOB yang berlaku di Indonesia dan dengan metode wawancara kepada Apoteker Penanggung Jawab (PBF). Penelitian dilakukan selama Praktik Kerja Profesi Apoteker di bulan Oktober 2023. Pedagang Besar Farmasi (PBF) ini merupakan PBF cabang yang dapat mendistribusikan obat di wilayahnya. Pedagang Besar Farmasi (PBF) tersebut telah tersertifikasi baik CDOB dan telah mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2008.
Penanganan produk psikotropika dimulai dari proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemusnahan, penyaluran, pengemasan, dan pengiriman.
- Pengadaan
Berdasarkan hasil observasi, produk psikotropika dilakukan pengadaan obat kepada Pedagang Besar Farmasi (PBF) pusat atau pihak principal yang wajib disertai dengan Surat Pesanan Asli yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang dilengkapi dengan nama jelas, nomor SIKA/SIPA, dan stempel asli Pedagang Besar Farmasi (PBF) dengan mencantumkan nama obat yang dipesan, bentuk sedian, kekuatan atau potensi, jumlah disertai dengan jumlah pemesanan yang wajar dalam bentuk angka dan huruf.
- Penerimaan
Berdasarkan hasil observasi, produk psikotropika yang masuk diterima oleh admin gudang di area penerimaan barang dengan menggunakan dokumentasi berupa Berita Acara Penerimaan Barang atau Surat Jalan. Dilakukan pengecekan kesesuaian antara fisik barang yang diterima dengan yang tertera di Berita Acara Penerimaan Barang atau Surat Jalan, dicocokan dari segi nama obat, jenis obat, jumlah obat, kemasan, nomor batch, dan tanggal kadaluarsa. Produk yang diterima diletakkan dalam ruang penyimpanan setelah dokomen-dokumen telah disetujui semua. Hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa produk yang diterima sesuai dengan pesanan dan tidak rusak serta berasal dari pemasok yang disetujui (BPOM, 2012).
- Penyimpanan
Berdasarkan hasil observasi, produk psikotropika (baik barang baik maupun barang rusak atau kadaluarsa) diletakkan pada ruang khusus yang terkunci 2 (dua) anak kunci (gembok) yang berbeda dan terpisah dari penyimpanan selain psikotropika dan tidak dapat diakses oleh sembarang orang. Kunci ruangan di pegang oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) atau Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) yang mendapatkan delegasi tugas dan penguasaan kunci dari Apoteker Penanggung Jawab (APJ). Apoteker Penanggung Jawab (APJ) atau Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) wajib menjaga ruang khusus psikotropika tetap aman dari kehilangan dan pencurian berdasarkan analisa resiko di masing-masing cabang serta memastikan kesesuaian stock antara fisik barang, kartu stock manual dan kartu stock system. Kemudian suhu dalam ruang khusus psikotropika harus sesuai dengan persyaratan dan dilakukan pemeriksaan setiap hari.
- Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan terhadap obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan (BPOM, 2012). Proses pemusnahan obat harus dilakukan sesuai peraturan perundang-undangan dan terdokumentasi dengan adanya berita acara dan juga saksi. Berdasarkan hasil wawancara, Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Kota Tasikmalaya ini tidak melakukan pemusnahan obat karena langsung dikembalikan ke PBF pusat.
- Penyaluran
Berdasarkan hasil observasi, setiap penyaluran produk psikotropika hanya dilakukan kepada Pedagang Besar Farmasi (PBF) resmi, rumah sakit, apotek, dan sarana farmasi lain sesuai dengan undang-undang dan wajib melampirkan Surat Pesanan Khusus Psikotropika asli yang telah ditandatangani dan dicap oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) outlet dilengkapi dengan nama jelas, nomor SIKA/SIPA dan stempel outlet.
- Pengemasan
Proses pengemasan produk dilakukan oleh petugas gudang dengan cara menyusun produk yang lebih berat terlebih dahulu dalam kardus disusul barang yang lebih ringan kemudian mengisi ruang kosong di dalam kardus untuk mencegah pecahnya produk akibat terjadinya goncangan. Beberapa cara dalam menjaga mutu selama transportasi adalah dengan menyusun obat di dalam tempat penyimpanan kendaraam menggunakan sistem first in last out agar memudahkan dalam pengeluaran barang dan mengisi ruang yang kosong pada kardus untuk mencegah kerusakan fisik pada obat akibat guncangan selama transportasi (Quick et al, 2012). Produk cair dibungkus dengan plastik terlebih dahulu sebelum dimasukan ke dalam tempat penyimpanan. Ini merupakan salah satu cara yang dapat digunakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi atau kerusakan obat dimana mengemas secara terpisah antara obat yang berbentuk cairan dan non cairan (Agustyani dkk, 2017).
- Pengiriman
Produk dikirim ke outlet dengan menyertakan surat jalan manual dan faktur untuk meminta tanda tangan dan cap pelanggan. Pengiriman ke luar kota dilakukan secara terjadwal dan bekerja sama dengan jasa pengiriman atau ekspedisi. Produk psikotropika wajib diterima oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) outlet. Apabila Apoteker Penanggung Jawab (APJ) outlet tidak ada ditempat maka penerimaan dapat dilakukan oleh Apoteker Pendamping (Aping) atau Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) yang memiliki Surat Ijin Praktik dan dibuktikan dengan adanya surat pendelegasian diatas materai. Oleh karena itu surat delegasi harus dibawa oleh pengirim barang yang disatukan dengan specimen.
Kesimpulan
Dapat disimpulkan bahwa hasil evaluasi berdasarkan observasi yang telah dilakukan yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Tasikmalaya sudah mengimplementasikan pendistribusian yang sesuai berdasarkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Dalam proses penanganan barang Psikotropika di PBF Tasikmalaya dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ).
Referensi
Agustyani, V., Wahyu, U., Wahono, S., Umi, A dan Abdul R. 2017. Evaluasi Penerapan CDOB Sebagai Sistem Penjamin Mutu pada Sejumlah PBF di Surabaya. Jurnal Ilmu Kefarmasian Indonesia. 15(1):70-76.
Badurina G, Majic Z, Pavlin S. Evaluation of Air Transportation Under Controlled Room Temperature for Pharmaceuticals. PROMET – Traffic & Transportation. 2012;23(2): 121-30.
Cvetanovski F, Kocev N, Tonic-Ribarska J, Trajkovic-Jolevska S. Good Distribution Practice in Preserving the Integrity and Safety of the Supply Chain of Pharmaceuticals. Maced Pharm Bull. 2020;66(03): 193-4.
Ganguly A, Kumar C, Chatterjee D. A Decision-making Model for Supplier Selection in Indian Pharmaceutical Organization. J Health Manag. 2019;21(3): 351-71.
Hukum K, Hak DAN, Menteri P, Dan H, Asasi HAK, Indonesia R, et al. Berita Negara. 2011;(217).
Kementerian Kesehatan RI. (2015) Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Jakarta: Kemenkes RI.
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542. BPOM, Jakarta.
Kristanti MW, Ramadhania ZM. Evaluasi Kesesuaian Sistem Penyimpanan Obat, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Eceran pada Salah Satu Gudang Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Jakarta Pusat. Maj Farmasetika. 2020;5(2): 49.
Menteri Kesehatan RI. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Kementerian Kesehatan RI, Jakarta.
Sykes C. Time and Temperature Controlled Transport: Supply Chain Challenges and Solutions. 2018;43(3): 154-8.
Quick DJ, Embrey M, Clack M, Olson C, Baraclogh A. 2012. MDS-3: Managing access to medicines and health technologies. VA: Management Sciences for Health. Part II: Pharmaceutical Management, Arlington.
Van Asscha k. Giralt AN, Caudron JM, Schiavetti B, Pouget C, Tsoumanis A, et al. Pharmaceutical quality assurance of local private distributor: A secondary analysis in 13 low-income and middle income countries. BMJ Glob Heal, 2018;3(3): 1-10.
